Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsiv fodring af spædbørn med udmalet mælk (REFINE)

17. maj 2021 opdateret af: Mount Saint Vincent University

Fodring af spædbørn i Nova Scotia: en undersøgende analyse af responsiv fodring med mors mælk

Nova Scotia har blandt de laveste amningsrater i Canada, hvor mindre end en fjerdedel af spædbørn modtager Health Canadas anbefalede 6 måneders eksklusiv amning. Sammenlignet med modermælkserstatning er amning blevet forbundet med en række sundhedsmæssige fordele, herunder færre infektioner, højere IQ og en lavere risiko for fedme senere i livet.

Hvordan spædbørn indtager modermælk ændrer sig. Pumpemælk er vokset i popularitet i de senere år, fordi nogle mødre kan føle sig stigmatiseret ved amning, især offentligt, men også fordi det giver andre omsorgspersoner mulighed for at hjælpe med at spise. Selvom pumpet modermælk anses for at være lig med amning, er der meget lidt forskning på dette område, især omkring responsiv fodring og senere sundhedsresultater. Da pumpet mælk fodres fra en flaske, kan sundhedsmæssige fordele gå tabt (dette kan for eksempel påvirke en babys evne til at forstå, om han/hun er sulten eller mæt).

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om mængden af ​​modermælk, som et spædbarn indtager, er forskellig, hvis de indtager mælk fra en flaske versus brystet. Efterforskerne vil gennemføre et cross-over-forsøg, hvor 62 mor-spædbarn-par vil blive randomiseret til at spise ved brystet eller fra en flaske i 24 timer, have en 24 timers udvaskningsperiode og derefter 'cross-over' til en anden 24 timers session med den modsatte 'behandling'. Mængden af ​​mælk indtaget ved hvert foder inden for 24 timers vinduet (via indirekte vejning eller vejning af barnet før og efter spisning) vil blive registreret for at afgøre, om der er forskelle i mælkeforbruget. Moder-spædbarn-par vil gennemføre denne 3-dages undersøgelse tre gange, efter 6 uger, 4 måneder og 6 måneder.

Oplysninger fra denne undersøgelse vil hjælpe til bedre at forstå nuværende spædbørnsmadspraksis i Nova Scotia, og den potentielle rolle, dette spiller i fremtidige sundhedsresultater. Beviser fra denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere midler til at forbedre fodringspraksis og fremme modermælk som den vigtigste føde for Nova Scotian spædbørn, og sætte dem på vej til den bedste start på livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se vedhæftede fuldstændige protokoldokument for alle detaljer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M2J6
        • MAMA Lab, Mount Saint Vincent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mor-spædbarn-dyader er berettiget til at deltage, hvis:

  • mor er 19 år eller ældre,
  • dyader bor i øjeblikket i Halifax Regional Municipality i Nova Scotia,
  • mor har ingen kroniske sygdomme,
  • barnet er en sund enlig baby, der er yngre end 6 uger gammel, og som får modermælk direkte fra brystet og fra en flaske,
  • mor planlægger udelukkende at fodre deres baby mors egen mælk op til 6 måneder,
  • mor har/har haft et ældre barn, som de med succes har fodret med mors egen mælk i minimum 6 måneder,
  • mor er villig til at deltage i tre 3-dages studieforløb og månedlige målesessioner, og
  • mor giver informeret samtykke til, at hun selv og sit spædbarn kan deltage.

Eksklusionskriterier: Mor-spædbarn-dyader er ikke berettigede til at deltage, hvis:

  • barnet blev født for tidligt (tidligere end 37 ugers graviditet),
  • barnet blev født uden for det sunde vægtområde på 2.500 - 4.000 g (5 lb 8 oz til 8 lb 13 oz),
  • barnet har en udviklingsforsinkelse diagnosticeret før indskrivningstidspunktet,
  • babyen modtager i øjeblikket nogen form for medicinsk behandling undtagen D-vitamintilskud (ikke mere end 400 IE/dag),
  • moderen søgte receptpligtig medicinsk behandling til amning (f. domperidon, antibiotika, receptpligtig brystvortesalve), eller
  • moderen planlægger at flytte i de 6 måneder efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amning
Spædbarnet indtager modermælk direkte fra brystet.
Adfærdsmæssigt: (fodringsmetode)
Indgrebet er en ændring i fodringsmodalitet: i begge arme vil spædbarnet indtage modermælk. Forskellen i arme er den måde, hvorpå modermælk indtages: enten direkte fra brystet eller fra en flaske.
Eksperimentel: Flaskefodring
Spædbarnet indtager mors udpumpede mælk fra en flaske.
Adfærdsmæssigt: (fodringsmetode)
Indgrebet er en ændring i fodringsmodalitet: i begge arme vil spædbarnet indtage modermælk. Forskellen i arme er den måde, hvorpå modermælk indtages: enten direkte fra brystet eller fra en flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af mælkeforbrug
Tidsramme: 24 timer
At vurdere, om mængden af ​​modermælk indtaget af spædbørn adskiller sig efter fodringsmodalitet (flaskefodring modermælk versus amning), vurderet som samlet mælkemængde indtaget over 24 timer, målt ved indirekte vejninger ved hver fodring i en 24-timers periode.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vækst
Tidsramme: Mellem 6 uger og 6 måneder
For at bestemme, om ændring i spædbørns antropometriske mål (længde i cm, vægt i kg, hovedomkreds i cm) og væksthastigheder (vægt-for-alder [WAZ], længde-for-alder [LAZ], vægt-for-længde [ WLZ], BMI-for-age z-scores [BAZ]; alle beregnet som z-scores) adskiller sig fra selvrapporteret sædvanlig fodringsmodalitet blandt spædbørn, der udelukkende indtager modermælk.
Mellem 6 uger og 6 måneder
Responsiv fodringsadfærd
Tidsramme: Mellem 6 uger og 6 måneder
At objektivt vurdere lydhørheden af ​​spædbørns fodringspraksis, både ved brystet og under flaskemadning af modermælk, ved at videooptage fodringssessioner i deltagernes hjem.
Mellem 6 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodermiljø
Tidsramme: Mellem 6 uger og 6 måneder
For at få en bedre forståelse af nuværende spædbørnsernæringspraksis, herunder responsiv fodring, blandt omsorgspersoner i Halifax Regional Municipality, kontekstualisere, hvorfor kvinder pumper, og få indsigt i, hvordan modermælk håndteres, opbevares og tilberedes gennem åben en-on -et interview med mødre.
Mellem 6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Saint Vincent University

Samarbejdspartnere

Queen's University
University of Prince Edward Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSVUREB2018-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (fodringsmetode)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner