さく乳した乳児の応答性のある授乳 (REFINE)
ノバスコシア州の乳児への授乳: 母乳による応答性のある授乳の探索的分析
ノバスコシア州はカナダで最も母乳育児率が低く、カナダ保健省が推奨する 6 か月間の完全母乳育児を受けている乳児は全体の 4 分の 1 未満です。 人工乳と比較して、母乳育児は、感染症の減少、IQ の向上、将来の肥満リスクの低下など、多くの健康上の利点と関連しています。
乳児が母乳を摂取する方法は変化しています。 さく乳は近年人気が高まっています。これは、特に公共の場で、母乳育児に汚名を着せられていると感じる母親がいる可能性があるためです。また、他の介護者が授乳を手伝うことができるためでもあります。 搾乳された母乳は母乳育児と同等と考えられていますが、この分野、特に応答性の高い授乳とその後の健康への影響に関する研究はほとんどありません。 搾乳された母乳は哺乳瓶から供給されるため、健康上の利点が失われる可能性があります (たとえば、赤ちゃんが空腹か満腹かを理解する能力に影響を与える可能性があります)。
この研究の主な目的は、乳児が哺乳瓶から母乳を飲む場合と乳房から母乳を飲む場合で、乳児が消費する母乳の量が異なるかどうかを判断することです。 研究者はクロスオーバー試験を実施します。この試験では、62 組の母子が乳房または哺乳瓶から 24 時間授乳するように無作為に割り付けられ、24 時間のウォッシュアウト期間があり、その後別の母親に「クロスオーバー」します。反対の「治療」による24時間のセッション。 24 時間枠内の各授乳で消費された母乳の量 (間接的な体重測定、または食事の前後の赤ちゃんの体重測定による) を記録して、母乳の消費量に違いがあるかどうかを判断します。 母子ペアは、この 3 日間の研究を 6 週、4 か月、6 か月の 3 回行います。
この研究から得られた情報は、ノバスコシア州における現在の乳児の食事の実践と、これが将来の健康転帰に果たす潜在的な役割をよりよく理解するのに役立ちます. この研究から得られた証拠は、授乳方法を改善し、母乳をノバスコシア州の乳児の主食として促進する手段を特定するのに役立ち、人生の最良のスタートへの道筋を立てるのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 母子ペアは、次の場合に参加資格があります。
- 母親が19歳以上で、
- ダイアドは現在、ノバスコシア州のハリファックス地方自治体に住んでいます。
- 母は持病がなく、
- 赤ちゃんは、生後 6 週間未満の健康な単胎の赤ちゃんで、母乳を直接乳房と哺乳瓶から与えられています。
- 母親は、最長 6 か月までは母親自身の母乳だけを赤ちゃんに与える予定です。
- 母親は、母親自身の母乳を最低 6 か月間正常に与えた年長の子供を持っている/持っていた、
- 母親は、3日間の勉強会と毎月の測定会に3回参加する意思がある。
- 母親は、自分自身と乳児が参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準: 以下の場合、母子ペアは参加資格がありません。
- 赤ちゃんが早産（妊娠37週未満）で生まれた場合、
- 赤ちゃんは、2,500 - 4,000 g (5lb 8oz から 8lb 13oz) の健康的な体重範囲外で生まれました。
- 赤ちゃんは、登録前に診断された発達遅滞を持っています。
- 赤ちゃんは現在、ビタミン D 補給（1 日あたり 400 IU 以下）以外の治療を受けています。
- 母親は、授乳のための処方箋による治療を求めました (例: ドンペリドン、抗生物質、処方ニップル軟膏）、または
- 母親は研究開始後 6 か月以内に転居する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：母乳育児
乳児は母乳を乳房から直接摂取します。
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介入は、哺乳方法の変更です。両腕で、乳児は母乳を消費します。
アームの違いは、母乳が消費されるモダリティです: 乳房から直接、またはボトルからのいずれかです.
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実験的：哺乳瓶
乳児は、哺乳瓶から搾乳した母乳を消費します。
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介入は、哺乳方法の変更です。両腕で、乳児は母乳を消費します。
アームの違いは、母乳が消費されるモダリティです: 乳房から直接、またはボトルからのいずれかです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳の消費量
時間枠：24時間
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乳児が消費する母乳の量が哺乳方法 (哺乳瓶による母乳と母乳の授乳) によって異なるかどうかを評価するため、24 時間にわたって消費される母乳の総量として評価し、24 時間の各授乳で間接的な重量を測定します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の成長
時間枠：6週間から6ヶ月
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乳児の身体測定値 (cm 単位の長さ、kg 単位の体重、cm 単位の頭囲) および成長率 (年齢に対する体重 [WAZ]、年齢に対する身長 [LAZ]、体重に対する身長 [ WLZ]、BMI-for-age z-scores [BAZ]; すべて z-score として計算されます) は、母乳のみを消費する乳児の自己申告による通常の哺乳方法によって異なります。
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6週間から6ヶ月
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応答性の摂食行動
時間枠：6週間から6ヶ月
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参加者の家庭での授乳セッションをビデオ録画することにより、母乳の授乳中および母乳のボトル授乳中の両方で、乳児の授乳慣行の応答性を客観的に評価します。
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6週間から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飼育環境
時間枠：6週間から6ヶ月
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ハリファックス地方自治体の介護者の間で、応答性の高い授乳を含む現在の乳児の授乳慣行をよりよく理解するために、女性が搾乳している理由を文脈化し、無制限のマンツーマンで母乳がどのように処理、保存、準備されるかについての洞察を得ます。・母親へのインタビュー。
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6週間から6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MSVUREB2018-155
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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