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Alimentazione reattiva dei neonati con latte spremuto (REFINE)

17 maggio 2021 aggiornato da: Mount Saint Vincent University

Nutrire i neonati in Nuova Scozia: un'analisi esplorativa dell'alimentazione reattiva con il latte materno

La Nuova Scozia ha tra i tassi di allattamento al seno più bassi del Canada, con meno di un quarto dei bambini che ricevono i 6 mesi di allattamento al seno esclusivi raccomandati da Health Canada. Rispetto all'alimentazione artificiale, l'allattamento al seno è stato collegato a una serie di vantaggi per la salute, tra cui un minor numero di infezioni, un QI più elevato e un rischio ridotto di obesità più avanti nella vita.

Il modo in cui i neonati consumano il latte materno sta cambiando. Il pompaggio del latte è diventato popolare negli ultimi anni perché alcune madri possono sentirsi stigmatizzate dall'allattamento al seno, soprattutto in pubblico, ma anche perché consente ad altri operatori sanitari di aiutare con l'alimentazione. Sebbene il latte materno pompato sia considerato uguale all'allattamento al seno, ci sono pochissime ricerche in questo settore, in particolare sull'alimentazione reattiva e sui successivi esiti di salute. Poiché il latte pompato viene alimentato da un biberon, i benefici per la salute potrebbero andare perduti (ad esempio, ciò potrebbe influire sulla capacità di un bambino di capire se ha fame o sazio).

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il volume di latte materno consumato da un bambino differisce se consumano latte dal biberon rispetto al seno. Gli investigatori condurranno uno studio incrociato in cui 62 coppie madre-bambino saranno randomizzate per nutrirsi al seno o da un biberon per 24 ore, avranno un periodo di lavaggio di 24 ore e quindi "incroceranno" con un altro Sessione di 24 ore con il "trattamento" opposto. Il volume di latte consumato ad ogni poppata all'interno della finestra di 24 ore (tramite pesatura indiretta o pesatura del bambino prima e dopo aver mangiato) verrà registrato per determinare se ci sono differenze nel consumo di latte. Le coppie madre-bambino completeranno questo studio di 3 giorni tre volte, a 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi.

Le informazioni di questo studio aiuteranno a comprendere meglio le attuali pratiche di alimentazione infantile in Nuova Scozia e il ruolo potenziale che ciò svolge nei futuri esiti di salute. Le prove di questo studio possono aiutare a identificare i mezzi per migliorare le pratiche di alimentazione e promuovere il latte materno come alimento principale per i neonati della Nuova Scozia, mettendoli sulla strada per il miglior inizio di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere il documento di protocollo completo allegato per tutti i dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M2J6
        • MAMA Lab, Mount Saint Vincent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: le diadi madre-bambino possono partecipare se:

  • la madre ha 19 anni o più,
  • diadi attualmente vivono nel comune regionale di Halifax in Nuova Scozia,
  • la madre non ha malattie croniche,
  • il neonato è un neonato sano di età inferiore alle 6 settimane e viene nutrito con latte materno direttamente dal seno e da un biberon,
  • la madre prevede di nutrire esclusivamente il proprio latte materno fino a 6 mesi,
  • la madre ha/ha avuto un figlio più grande che ha nutrito con successo con il proprio latte materno per un minimo di 6 mesi,
  • la madre è disposta a partecipare a tre sessioni di studio di 3 giorni e sessioni di misurazione mensili, e
  • la madre fornisce il consenso informato a se stessa e al suo bambino per partecipare.

Criteri di esclusione: le diadi madre-bambino non sono idonee a partecipare se:

  • il bambino è nato pretermine (prima della 37a settimana di gestazione),
  • il bambino è nato al di fuori dell'intervallo di peso sano di 2.500 - 4.000 g (da 5 libbre 8 once a 8 libbre 13 once),
  • il bambino ha un ritardo dello sviluppo diagnosticato prima del momento dell'arruolamento,
  • il bambino sta attualmente ricevendo cure mediche ad eccezione dell'integrazione di vitamina D (non più di 400 UI/giorno),
  • la madre ha richiesto un trattamento medico prescritto per l'allattamento (ad es. domperidone, antibiotici, unguento per capezzoli prescritto), o
  • la madre prevede di trasferirsi nei 6 mesi successivi all'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allattamento al seno
Il neonato consuma il latte materno direttamente dal seno.
Comportamentale: (modalità di alimentazione)
L'intervento è un cambiamento nella modalità di alimentazione: in entrambe le braccia, il neonato consumerà il latte materno. La differenza tra le braccia è la modalità in cui viene consumato il latte umano: o direttamente dal seno, o dal biberon.
Sperimentale: Allattamento artificiale
Il neonato consuma il latte espresso della madre da un biberon.
Comportamentale: (modalità di alimentazione)
L'intervento è un cambiamento nella modalità di alimentazione: in entrambe le braccia, il neonato consumerà il latte materno. La differenza tra le braccia è la modalità in cui viene consumato il latte umano: o direttamente dal seno, o dal biberon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del consumo di latte
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare se il volume di latte materno consumato dai neonati differisce in base alla modalità di alimentazione (latte umano con biberon rispetto all'allattamento al seno), valutato come volume di latte complessivo consumato nelle 24 ore, misurato mediante pesate indirette ad ogni poppata durante un periodo di 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita infantile
Lasso di tempo: Tra 6 settimane e 6 mesi
Per determinare se il cambiamento nelle misurazioni antropometriche del neonato (lunghezza in cm, peso in kg, circonferenza cranica in cm) e nei tassi di crescita (peso per età [WAZ], lunghezza per età [LAZ], peso per lunghezza [ WLZ], BMI-for-age z-score [BAZ]; tutti calcolati come z-score) differiscono per la modalità di alimentazione abituale auto-riportata tra i bambini che consumano esclusivamente latte materno.
Tra 6 settimane e 6 mesi
Comportamenti alimentari reattivi
Lasso di tempo: Tra 6 settimane e 6 mesi
Valutare obiettivamente la reattività delle pratiche di alimentazione infantile, sia al seno che durante l'allattamento artificiale del latte materno, mediante videoregistrazione delle sessioni di alimentazione nelle case dei partecipanti.
Tra 6 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente di alimentazione
Lasso di tempo: Tra 6 settimane e 6 mesi
Per ottenere una migliore comprensione delle attuali pratiche di alimentazione infantile, compresa l'alimentazione reattiva, tra gli operatori sanitari nel comune regionale di Halifax, contestualizzare il motivo per cui le donne stanno tirando l'estrazione e ottenere informazioni su come il latte materno viene gestito, conservato e preparato attraverso lezioni individuali a tempo indeterminato -una intervista alle madri.
Tra 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Saint Vincent University

Collaboratori

Queen's University
University of Prince Edward Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSVUREB2018-155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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