Alimentación receptiva de lactantes con leche extraída (REFINE)
Alimentación infantil en Nueva Escocia: un análisis exploratorio de la alimentación receptiva con leche materna
Nueva Escocia tiene una de las tasas de lactancia materna más bajas de Canadá, con menos de una cuarta parte de los bebés que reciben los 6 meses de lactancia exclusiva recomendados por Health Canada. En comparación con la alimentación con fórmula, la lactancia materna se ha relacionado con una serie de ventajas para la salud, que incluyen menos infecciones, mayor coeficiente intelectual y un menor riesgo de obesidad en el futuro.
La forma en que los bebés consumen leche humana está cambiando. Extraer leche ha ganado popularidad en los últimos años porque algunas madres pueden sentirse estigmatizadas al amamantar, especialmente en público, pero también porque permite que otros cuidadores ayuden con la alimentación. Aunque la leche humana extraída se considera igual a la lactancia materna, hay muy poca investigación en esta área, especialmente sobre la alimentación receptiva y los resultados de salud posteriores. Dado que la leche extraída se alimenta de un biberón, los beneficios para la salud pueden perderse (por ejemplo, esto puede afectar la capacidad del bebé para saber si tiene hambre o está satisfecho).
El objetivo principal de este estudio es determinar si el volumen de leche humana que consume un bebé difiere si consume leche de un biberón o del pecho. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo cruzado en el que 62 parejas de madre e hijo se aleatorizarán para alimentarse del pecho o de un biberón durante 24 horas, tendrán un período de lavado de 24 horas y luego se "cruzarán" con otro Sesión de 24 horas con el 'tratamiento' opuesto. Se registrará el volumen de leche consumido en cada alimentación dentro de la ventana de 24 horas (a través del pesaje indirecto o pesando al bebé antes y después de comer) para determinar si hay diferencias en el consumo de leche. Las parejas de madre e hijo completarán este estudio de 3 días tres veces, a las 6 semanas, a los 4 meses ya los 6 meses.
La información de este estudio ayudará a comprender mejor las prácticas actuales de alimentación infantil en Nueva Escocia y el papel potencial que esto desempeña en los resultados de salud futuros. La evidencia de este estudio puede ayudar a identificar los medios para mejorar las prácticas de alimentación y promover la leche humana como el alimento principal para los bebés de Nueva Escocia, encaminándolos hacia el mejor comienzo en la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3M2J6
- MAMA Lab, Mount Saint Vincent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Las díadas de madre e hijo son elegibles para participar si:
- la madre tiene 19 años o más,
- díadas viven actualmente en el municipio regional de Halifax en Nueva Escocia,
- madre no tiene enfermedades crónicas,
- el bebé es un bebé único saludable que tiene menos de 6 semanas de edad y se alimenta con leche materna directamente del pecho y de un biberón,
- la madre planea alimentar exclusivamente a su bebé con leche materna hasta los 6 meses,
- la madre tiene/tuvo un hijo mayor al que alimentó con éxito con leche materna durante un mínimo de 6 meses,
- la madre está dispuesta a participar en tres sesiones de estudio de 3 días y sesiones de medición mensuales, y
- la madre da su consentimiento informado para que ella y su bebé participen.
Criterios de exclusión: Las díadas de madre e hijo no son elegibles para participar si:
- el bebé nació prematuro (antes de las 37 semanas de gestación),
- el bebé nació fuera del rango de peso saludable de 2500 - 4000 g (5 lb 8 oz a 8 lb 13 oz),
- el bebé tiene un retraso en el desarrollo diagnosticado antes del momento de la inscripción,
- el bebé está recibiendo actualmente algún tratamiento médico excepto suplementos de vitamina D (no más de 400 UI/día),
- la madre buscó tratamiento médico recetado para la lactancia (p. domperidona, antibióticos, ungüentos recetados para pezones), o
- la madre planea mudarse en los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amamantamiento
El lactante consume la leche materna directamente del pecho.
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La intervención es un cambio de modalidad de alimentación: en ambos brazos, el lactante consumirá leche materna.
La diferencia de brazos es la modalidad en la que se consume la leche humana: ya sea directamente del pecho, o de biberón.
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Experimental: La alimentación con biberón
El bebé consume la leche extraída de la madre de un biberón.
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La intervención es un cambio de modalidad de alimentación: en ambos brazos, el lactante consumirá leche materna.
La diferencia de brazos es la modalidad en la que se consume la leche humana: ya sea directamente del pecho, o de biberón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de consumo de leche
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar si el volumen de leche humana consumida por los lactantes difiere según la modalidad de alimentación (alimentación con biberón con leche humana frente a la lactancia materna), evaluado como el volumen total de leche consumida durante 24 horas, medido mediante pesaje indirecto en cada alimentación durante un período de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Entre 6 semanas y 6 meses
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Determinar si el cambio en las medidas antropométricas de los bebés (longitud en cm, peso en kg, circunferencia de la cabeza en cm) y las tasas de crecimiento (peso para la edad [WAZ], longitud para la edad [LAZ], peso para la longitud [ WLZ], puntajes z del IMC para la edad [BAZ]; todos calculados como puntajes z) difieren según la modalidad de alimentación habitual autoinformada entre los lactantes que consumen exclusivamente leche humana.
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Entre 6 semanas y 6 meses
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Comportamientos de alimentación sensibles
Periodo de tiempo: Entre 6 semanas y 6 meses
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Evaluar objetivamente la capacidad de respuesta de las prácticas de alimentación infantil, tanto en el pecho como durante la alimentación con biberón de leche humana, mediante la grabación de video de las sesiones de alimentación en los hogares de los participantes.
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Entre 6 semanas y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entorno de alimentación
Periodo de tiempo: Entre 6 semanas y 6 meses
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Para obtener una mejor comprensión de las prácticas actuales de alimentación infantil, incluida la alimentación receptiva, entre los cuidadores en el municipio regional de Halifax, contextualice por qué las mujeres extraen leche y obtenga información sobre cómo se manipula, almacena y prepara la leche humana a través de entrevistas individuales abiertas. -una entrevista con las madres.
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Entre 6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MSVUREB2018-155
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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