Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvojen responsiivinen ruokinta maidolla (REFINE)

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mount Saint Vincent University

Vauvojen ruokinta Nova Scotiassa: tutkiva analyysi reagoivasta ruokinnasta äidinmaidolla

Nova Scotiassa imetysluvut ovat Kanadan alhaisimpia, ja alle neljännes vauvoista saa Health Canadan suosittelemaa kuuden kuukauden yksinomaista imetystä. Ruokintakorvikkeisiin verrattuna imettäminen on yhdistetty useisiin terveydellisiin etuihin, mukaan lukien vähemmän infektioita, korkeampi älykkyysosamäärä ja pienempi lihavuuden riski myöhemmässä elämässä.

Se, miten vauvat kuluttavat äidinmaitoa, on muuttumassa. Maidon pumppaamisen suosio on kasvanut viime vuosina, koska jotkut äidit saattavat kokea leimautumista imetyksen aikana, erityisesti julkisilla paikoilla, mutta myös siksi, että muut omaishoitajat voivat auttaa ruokinnassa. Vaikka pumpattua äidinmaitoa pidetään rinnastettuna imetykseen, tällä alalla on hyvin vähän tutkimusta, erityisesti reagoivasta ruokinnasta ja myöhemmistä terveysvaikutuksista. Koska pumpattua maitoa ruokitaan pullosta, terveyshyödyt voivat menettää (tämä voi esimerkiksi vaikuttaa vauvan kykyyn ymmärtää, onko hän nälkäinen vai kylläinen).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, eroaako vauvan nauttiman äidinmaidon määrä, jos hän kuluttaa maitoa pullosta verrattuna rinnan maitoon. Tutkijat suorittavat cross-over-tutkimuksen, jossa 62 äiti-vauva-paria satunnaistetaan syömään rinnasta tai pullosta 24 tunnin ajan, joilla on 24 tunnin pesujakso ja sitten "risteytys" toiseen. 24 tunnin istunto päinvastaisella "hoidolla". Jokaisen ruokinnan yhteydessä 24 tunnin aikana kulutetun maidon määrä (epäsuoralla punnitsemisella tai vauvan punnitsemisella ennen ja jälkeen syömisen) kirjataan sen määrittämiseksi, onko maidonkulutuksessa eroja. Äiti-vauva-parit suorittavat tämän 3 päivän tutkimuksen kolme kertaa, 6 viikon, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.

Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat ymmärtämään paremmin Nova Scotian nykyisiä imeväisten ruokintakäytäntöjä ja sen mahdollista roolia tulevissa terveysvaikutuksissa. Tästä tutkimuksesta saadut todisteet voivat auttaa tunnistamaan tapoja parantaa ruokintakäytäntöjä ja edistää äidinmaitoa Nova Scotian vauvojen pääruokana, mikä ohjaa heidät elämän parhaaseen alkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso täydelliset tiedot liitteenä olevasta täydellisestä protokollaasiakirjasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M2J6
        • MAMA Lab, Mount Saint Vincent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Äiti-vauva-dyadit ovat oikeutettuja osallistumaan, jos:

  • äiti on 19-vuotias tai vanhempi,
  • dyadit asuvat tällä hetkellä Halifaxin alueellisessa kunnassa Nova Scotiassa,
  • äidillä ei ole kroonisia sairauksia,
  • vauva on terve, alle 6 viikon ikäinen yksinäinen vauva, jota ruokitaan äidinmaidolla suoraan rinnasta ja pullosta,
  • äiti aikoo ruokkia yksinomaan vauvansa äidin omaa maitoa 6 kuukauden ikään asti,
  • äidillä on/on ollut vanhempi lapsi, jolle he ovat onnistuneet ruokkimaan äidin omaa maitoa vähintään 6 kuukauden ajan,
  • äiti on valmis osallistumaan kolmeen 3 päivän opintojaksoon ja kuukausittaiseen mittausistuntoon, ja
  • äiti antaa tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselleen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit: Äiti-vauva-dyadit eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos:

  • vauva syntyi ennenaikaisesti (aiemmin kuin raskausviikolla 37),
  • vauva syntyi terveen painoalueen 2 500 - 4 000 g (5 lb 8 unssia - 8 lb 13 oz) ulkopuolella
  • vauvalla on havaittu kehitysviive ennen rekisteröintiä,
  • vauva saa parhaillaan muuta lääkehoitoa paitsi D-vitamiinilisää (enintään 400 IU/vrk),
  • äiti hakeutui reseptihoitoon imetyksen vuoksi (esim. domperidoni, antibiootit, reseptinännivoide) tai
  • äiti suunnittelee muuttavansa 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Imetys
Vauva syö äidinmaitoa suoraan rinnasta.
Käyttäytyminen: (ruokintamuoto)
Interventio on muutos ruokintatavassa: molemmissa käsissä imeväinen kuluttaa äidinmaitoa. Käsivarsien ero on siinä, miten äidinmaitoa nautitaan: joko suoraan rinnasta tai pullosta.
Kokeellinen: Pulloruokinta
Vauva kuluttaa äidin maitoa pullosta.
Käyttäytyminen: (ruokintamuoto)
Interventio on muutos ruokintatavassa: molemmissa käsissä imeväinen kuluttaa äidinmaitoa. Käsivarsien ero on siinä, miten äidinmaitoa nautitaan: joko suoraan rinnasta tai pullosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maidon kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sen arvioimiseksi, eroaako imeväisten nauttiman äidinmaidon määrä ruokintatavan mukaan (pulloruokinta äidinmaitoa vs. imetys), mitattuna 24 tunnin aikana kulutetun maidon kokonaismääränä, mitattuna epäsuorien punnitusten avulla jokaisen ruokinnan yhteydessä 24 tunnin aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden välillä
Sen määrittämiseksi, muuttuvatko vauvan antropometriset mittaukset (pituus senttimetreinä, paino kg, pään ympärysmitta senttimetreinä) ja kasvunopeudet (paino-ikä [WAZ], pituus-ikä [LAZ], paino-pituus WLZ], BMI-iän z-pisteet [BAZ]; kaikki lasketaan z-pisteinä) eroavat itsensä ilmoittaman tavanomaisen ruokintatavan mukaan yksinomaan äidinmaitoa syövien imeväisten välillä.
6 viikon ja 6 kuukauden välillä
Reagoiva ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden välillä
Arvioida objektiivisesti imeväisten ruokintakäytäntöjen responsiivisuutta sekä rinnassa että äidinmaidon pulloruokinnassa videonauhoittamalla osallistujan kodeissa suoritettuja ruokintakertoja.
6 viikon ja 6 kuukauden välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintaympäristö
Aikaikkuna: 6 viikon ja 6 kuukauden välillä
Saadaksesi parempi käsitys nykyisistä imeväisten ruokintakäytännöistä, mukaan lukien reagoiva ruokinta, Halifaxin alueen kunnan omaishoitajien keskuudessa, ota asiayhteyteen, miksi naiset pumppaavat, ja saat käsityksen siitä, kuinka äidinmaitoa käsitellään, varastoidaan ja valmistetaan avoimen yksittäin. -yksi haastattelu äitien kanssa.
6 viikon ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Saint Vincent University

Yhteistyökumppanit

Queen's University
University of Prince Edward Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSVUREB2018-155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokintakäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset (ruokintamuoto)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa