- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053348
Bruk av mobilapp for å forbedre geriatrisk hoftebruddrehabilitering
Bruk av mobilapp for å forbedre funksjonelle resultater og overholdelse av hjemmebasert rehabiliteringsprogram for eldre med hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Den jevne økningen i forekomsten av geriatrisk hoftebrudd legger en økende belastning på helsevesenet i Hong Kong. Begrensninger etter brudd er fremtredende og hindrer mange av de eldre i å vende tilbake til samfunnet, rehabilitering er derfor viktig for å redusere deres langvarige funksjonshemming.
Ved å integrere resultatene fra pilotapplikasjonen av videoveiledet trening og telefysioterapiprogram i ulike faser av rehabilitering, utvikles en mobilapplikasjon (app) som tar sikte på å forbedre hoftebruddpasienters og deres pleieres opplevelse gjennom hele helsereisen og styrke dem til å styre sin egen helse. En styringsgruppe bestående av fysioterapeuter, informatikk- og universitetsforskningseksperter er dannet for å samdesigne appen, komponere utdanningsinnhold og formulere kunngjørings- og evalueringsstrategier. Det holdes også møter med alle involverte klinikere for å avgrense appen før implementering.
Denne appen gir funksjoner for hoftebruddrehabilitering, inkludert "Forstå hoftebrudd", "Hip Fracture Care", "Training" og "Companion". Pasienter og deres pleiere kan få pleie relatert informasjon om hoftebrudd gjennom appen hvor som helst, når som helst, i stedet for å komme til klinikkene personlig eller lese informasjonen på brosjyrer. Fysioterapeuter kan bruke appen til å sette treningsprogram for utskrevne pasienter med «Push Reminder»-funksjon og treningsjournal kan lagres i «Progress Summary», som gjør det lettere for dem og pleiere å få grep om pasientenes rehabiliteringsfremgang.
Det er derfor planlagt å gjennomføre en klinisk studie for å evaluere effektiviteten til appen fra ulike perspektiver, inkludert brukernes aksept og tilfredshet, pasientens programoverholdelse og funksjonell gjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Tai Po Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kin Ming Lau, MSc
- Telefonnummer: 26076523
- E-post: lkm824@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere som fullførte pasientrehabiliteringsprogrammet for geriatrisk hoftefraktur i avdelingen for ortopedisk rehabilitering (DOR) av TPH, vil bli rekruttert ved praktisk prøvetaking før utskrivning. For å være kvalifisert for påmelding må deltakerne:
- har en primær diagnose av hoftebrudd,
- være 60 til 90 år gammel,
- være litterær nok til å lese og forstå enkle spørsmål på kinesisk,
- bli utskrevet hjem og tatt hånd om av omsorgsperson,
- ha minst nivå III målt med Modified Functional Ambulatory Category (MFAC) ved utskrivning,
- ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett (iOS eller Android-plattform)
- har signert det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- har et bilateralt hoftebrudd eller hoftebrudd er et resultat av en malignitet,
- har betydelige kognitive mangler,
- har betydelige kardiopulmonale kontraindikasjoner eller eksisterende tilstander som utelukket deltakelse i et treningsprogram,
- har en dødelig sykdom (overlevelse forventes å være <1 år),
- har alvorlige synsforstyrrelser eller juridisk blind,
- har bedt om at deres deltakelse blir avsluttet. Alle kvalifiserte deltakere vil bli gitt en detaljert forklaring og etikkgodkjenning vil bli innhentet fra Joint CUHK-NTEC CREC før studien starter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta sitt hjemmebaserte rehabiliteringsprogram ved hjelp av mobilapp installert på mobilenheten.
|
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
De som er tildelt kontrollgruppen vil motta det samme hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammet, men med informasjon og instruksjoner levert gjennom bruk av papirbaserte utdelinger.
|
Hjemmebasert rehabiliteringsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 2 måneder
|
LEFS er et 20-elements spørreskjema beregnet på å måle pasienters funksjoner med et bredt spekter av underekstremitetstilstander.
Hvert element er vurdert på en fempunktsskala (0 - ekstrem vanskelighetsgrad eller ute av stand til å utføre aktivitet, 4 - ingen vanskeligheter); totale poengsum varierer fra 0 til 80, og lavere poengsum representerer større vanskeligheter.
Det har vist seg å være svært pålitelig, korrelerer med andre konstruksjoner, og er en uavhengig prediktor for pasient- og legevurdering av endring hos pasienter.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for LEFS er 9 poeng.
|
2 måneder
|
|
Eldre mobilitetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Elderly Mobility scale (EMS) brukes til å vurdere et individs mobilitetsproblemer gjennom syv funksjonelle aktiviteter, inkludert liggende, sitte, stå og gå.
Den mulige totalpoengsummen er 20.
Pasienter som får en skåre under 10 indikerer at de er avhengige av mobilitet.
De krever at andre mennesker hjelper deres grunnleggende daglige aktiviteter (ADL).
Pasienter som får en skår mellom 10 og 13 indikerer at de er marginale når det gjelder sikker mobilitet, men uavhengige i ADL til en viss grad.
Pasienter som får en skår over 14 indikerer at de er i stand til å utføre mobilitet uavhengig og trygt.
De er uavhengige i grunnleggende ADL.
EMS har blitt vist en god inter-rater reliabilitet og samtidig validitet.
|
2 måneder
|
|
Modifisert funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 2 måneder
|
MFAC er en 7-punkts Likert-skala (1 -7) som brukes til å klassifisere en pasients gangkapasitet.
Gange er delt inn i syv kategorier, alt fra ingen evne til å gå og krever manuell assistanse for å sitte eller er ute av stand til å sitte i 1 minutt uten rygg- eller håndstøtte (MFAC 1) til evnen til å gå selvstendig på jevne og ujevnt underlag, trapper og stigninger (MFAC 7).
Inter-rater reliabilitet av MFAC (intraklasse koeffisient [ICC]) var 0,982 (0,971-0,989), med en kappa koeffisient på 0,923 og et konsistensforhold på 94 % for slagpasienter og ICC av MFAC hos pasienter med hoftebrudd er 0,96, med en konstruksjonsvaliditet på r=0,81 på Elderly Mobility Scale (EMS).
|
2 måneder
|
|
Tid opp og gå-test
Tidsramme: 2 måneder
|
En test som vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert treningsoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilslutning til hjemmeprogrammet sitt ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0='utførte aldri øvelsene mine' til 10 = 'utførte alltid øvelsene mine'.
Denne metoden for å fange etterlevelse er valgt fordi det er få alternative måter å bestemme etterlevelse på som ikke involverer fulltidsovervåking.
|
2 måneder
|
|
Treningslogger
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere treningsloggen enten ved bruk av fremdriftsoppsummeringsfunksjonen til appen i eksperimentell gruppe eller ved treningsdagbøker i kalenderformat utarbeidet i treningsheftet i kontrollgruppen
|
2 måneder
|
|
Modifisert Caregiver Strain Index
Tidsramme: 2 måneder
|
Den ble designet for å oppdage den fysiske, psykologiske, sosiale og økonomiske belastningen til den uformelle omsorgspersonen.
Den besto av 13 elementer.
Det var kun 3 alternativer (poeng 2 hvis respondenten velger "ja", 1 hvis respondenten velger "ja, noen ganger", ellers skårer 0 hvis respondenten velger "nei") for respondenten å velge.
CSI-poengsummen varierte fra 0 til 26.
Omsorgspersoner utsettes for høy belastning hvis de skårer høyt.
Den modifiserte versjonen av CSI (M-CSI) oppnådde høy intern pålitelighet (α=.90).
|
2 måneder
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Det er en rask undersøkelse for å vurdere brukervennligheten til et gitt produkt eller tjeneste. Undersøkelsen består av ti spørsmål med fem mulige svar som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'. Scorer SUS
Tolke poengsum Deltakerens poengsum for hvert spørsmål konverteres til et nytt tall, lagt sammen og deretter multiplisert med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene 0-40 til 0-100. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen. Basert på forskning vil en SUS-score over 68 bli ansett som over gjennomsnittet og alt under 68 er under gjennomsnittet, men den beste måten å tolke resultatene på innebærer å "normalisere" poengsummene for å produsere en persentilrangering. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .