- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053348
Uso de la aplicación móvil para mejorar la rehabilitación geriátrica de fractura de cadera
Uso de la aplicación móvil para mejorar los resultados funcionales y la adherencia al programa de rehabilitación en el hogar para ancianos con fractura de cadera: un ensayo controlado aleatorio
El aumento constante de la incidencia de la fractura de cadera geriátrica supone una carga cada vez mayor para el servicio de atención de la salud en Hong Kong. Las limitaciones posteriores a la fractura son prominentes y evitan que muchos de los ancianos regresen a la comunidad; por lo tanto, la rehabilitación es importante para reducir su discapacidad a largo plazo.
Al integrar los resultados de la aplicación piloto del programa de telefisioterapia y capacitación guiada por video en diferentes fases de la rehabilitación, se desarrolla una aplicación móvil (app) con el objetivo de mejorar la experiencia de los pacientes con fractura de cadera y sus cuidadores a lo largo del proceso de atención médica y capacitarlos para administrar su propia salud. Se forma un grupo directivo compuesto por fisioterapeutas, informáticos y expertos en investigación universitaria para codiseñar la aplicación, componer contenido educativo y formular las estrategias de promulgación y evaluación. También se llevan a cabo reuniones con todos los médicos involucrados para refinar la aplicación antes de su implementación.
Esta aplicación proporciona funciones para la rehabilitación de fracturas de cadera, que incluyen "Comprensión de la fractura de cadera", "Cuidado de la fractura de cadera", "Entrenamiento" y "Acompañante". Los pacientes y sus cuidadores pueden obtener información relacionada con el cuidado de la fractura de cadera a través de la aplicación en cualquier lugar y en cualquier momento, en lugar de acudir a las clínicas en persona o leer la información en folletos. Los fisioterapeutas pueden usar la aplicación para establecer un programa de entrenamiento para pacientes dados de alta con la función "Push Reminder" y el registro de entrenamiento se puede guardar en "Resumen de progreso", lo que les facilita a ellos y a los cuidadores controlar el progreso de rehabilitación de los pacientes.
Por lo tanto, se planea realizar un estudio clínico para evaluar la efectividad de la aplicación desde diferentes perspectivas, incluida la aceptación y satisfacción de los usuarios, el cumplimiento del programa de los pacientes y la recuperación funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Tai Po Hospital
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Contacto:
- Kin Ming Lau, MSc
- Número de teléfono: 26076523
- Correo electrónico: lkm824@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes que completaron el Programa de Rehabilitación de Fractura de Cadera Geriátrica para pacientes hospitalizados en el Departamento de Rehabilitación Ortopédica (DOR) de TPH serán reclutados por muestreo de conveniencia antes del alta. Para ser elegible para la inscripción, los participantes deben:
- tienen un diagnóstico primario de fractura de cadera,
- tener de 60 a 90 años,
- ser lo suficientemente alfabetizado para leer y comprender preguntas simples en chino,
- ser dado de alta a casa y atendido por un cuidador,
- tener al menos el nivel III medido por Categoría Ambulatoria Funcional Modificada (MFAC) al momento del alta,
- tener acceso a un teléfono inteligente o tabletas (plataforma iOS o Android)
- han firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si:
- tiene una fractura de cadera bilateral o la fractura de cadera es el resultado de una malignidad,
- tienen déficits cognitivos significativos,
- tienen contraindicaciones cardiopulmonares significativas o condiciones preexistentes que impidieron la participación en un programa de ejercicios,
- tiene una enfermedad terminal (se espera que la supervivencia sea <1 año),
- tienen deficiencias visuales severas o son legalmente ciegos,
- solicitar que se dé por terminada su participación. Todos los participantes elegibles recibirán una explicación detallada y se obtendrá la aprobación ética del Joint CUHK-NTEC CREC antes de comenzar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán su programa de rehabilitación en el hogar mediante la aplicación móvil instalada en el dispositivo móvil.
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Programa de rehabilitación en el hogar
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los asignados al grupo de control recibirán el mismo programa de rehabilitación en el hogar pero con información e instrucciones entregadas mediante el uso de folletos en papel.
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Programa de rehabilitación en el hogar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 meses
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LEFS es un cuestionario de 20 elementos destinado a medir las funciones de los pacientes con una amplia gama de afecciones de las extremidades inferiores.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0 - extrema dificultad o incapacidad para realizar la actividad, 4 - ninguna dificultad); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más bajas representan una mayor dificultad.
Se ha demostrado que es altamente confiable, se correlaciona con otras construcciones y es un predictor independiente de la evaluación del cambio en los pacientes por parte del paciente y el médico.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el LEFS es de 9 puntos.
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2 meses
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Escala de Movilidad de Mayores
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de Movilidad de Ancianos (EMS) se utiliza para evaluar los problemas de movilidad de un individuo a través de siete actividades funcionales que incluyen acostarse, sentarse, ponerse de pie y caminar.
La puntuación total posible es 20.
Los pacientes que obtienen una puntuación inferior a 10 indican que son dependientes en la movilidad.
Requieren que otras personas les ayuden en sus actividades básicas de la vida diaria (AVD).
Los pacientes que obtienen una puntuación entre 10 y 13 indican que son marginales en términos de movilidad segura, pero independientes en las AVD hasta cierto punto.
Los pacientes que obtienen una puntuación superior a 14 indican que son capaces de realizar la movilidad de forma independiente y segura.
Son independientes en las AVD básicas.
EMS ha demostrado una buena confiabilidad entre evaluadores y validez concurrente.
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2 meses
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Categoría ambulatoria funcional modificada
Periodo de tiempo: 2 meses
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La MFAC es una Escala Likert de 7 puntos (1 -7) que se utiliza para clasificar la capacidad de caminar de un paciente.
La marcha se divide en siete categorías, que van desde la incapacidad para caminar y requiere asistencia manual para sentarse o no puede sentarse durante 1 minuto sin apoyo en la espalda o las manos (MFAC 1) hasta la capacidad para caminar de forma independiente en superficies niveladas y no niveladas. escaleras y pendientes (MFAC 7).
La fiabilidad entre evaluadores del MFAC (coeficiente intraclase [ICC]) fue de 0,982 (0,971-0,989), con un coeficiente kappa de 0,923 y un índice de consistencia del 94 % para pacientes con ictus y el ICC del MFAC en pacientes con fracturas de cadera es de 0,96, con una validez de constructo de r=0,81 en la Escala de Movilidad de Ancianos (EMS).
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2 meses
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 2 meses
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Una prueba que evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio autoinformada
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su adherencia a su programa en el hogar utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = 'nunca realicé mis ejercicios' a 10 = 'siempre realicé mis ejercicios').
Se seleccionó este método para capturar la adherencia porque hay pocas formas alternativas de determinar la adherencia que no impliquen una vigilancia a tiempo completo.
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2 meses
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Registros de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen su registro de ejercicios mediante el uso de la función de resumen de progreso de la aplicación en el grupo experimental o mediante diarios de ejercicios establecidos en formato de calendario preparados en el folleto de ejercicios en el grupo de control.
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2 meses
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Índice de tensión del cuidador modificado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Fue diseñado para detectar la tensión física, psicológica, social y financiera del cuidador informal.
Constaba de 13 ítems.
Solo había 3 opciones (puntaje 2 si el encuestado elige "sí", 1 si el encuestado elige "sí, a veces", de lo contrario, puntaje 0 si el encuestado elige "no") para que el encuestado elija.
La puntuación del CSI osciló entre 0 y 26.
Los cuidadores se enfrentan a un alto nivel de tensión si obtienen una puntuación alta.
La versión modificada de CSI (M-CSI) logró una alta confiabilidad interna (α=.90).
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2 meses
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
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Es una encuesta rápida para evaluar la usabilidad de un determinado producto o servicio. La encuesta consta de diez preguntas con cinco posibles respuestas que van desde 'totalmente de acuerdo' hasta 'totalmente en desacuerdo'. Puntuación SUS
Interpretación de puntuaciones Las puntuaciones de los participantes para cada pregunta se convierten en un nuevo número, se suman y luego se multiplican por 2,5 para convertir las puntuaciones originales de 0-40 a 0-100. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil. Según la investigación, una puntuación SUS superior a 68 se consideraría por encima del promedio y cualquier cosa por debajo de 68 está por debajo del promedio; sin embargo, la mejor manera de interpretar sus resultados consiste en "normalizar" las puntuaciones para producir una clasificación percentil. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019.231
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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