- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04057495
Den akutte effekten av mangoinntak (Mangifera Indica L.) på blodtrykk og blodsukker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende årsaken til dødelighet i USA, og aldring er den største risikofaktoren for vaskulære sykdommer. Både mannlige og kvinnelige voksne har økt risiko for CVD når de blir eldre. For postmenopausale kvinner er denne risikoen spesielt forhøyet på grunn av tap av den beskyttende effekten av østrogen. Det er tydelig at ernæring spiller en avgjørende rolle i forebygging av kroniske sykdommer som hjertesykdom, hjerneslag og kreft. Vitenskapelig bevis viser at høyt inntak av plantebasert mat reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer og mange andre kroniske sykdommer.
Polyfenoliske forbindelser i frukt og nøtter har vært i fokus for omfattende forskning angående deres potensial for å redusere risikoen for en rekke kroniske sykdommer. Imidlertid varierer frukt og nøtter i stor grad i typen og mengden av fytonæringsstoffer de gir. Mango (Mangifera Idica L.), en vanlig dyrket frukt over hele verden, er rik på polyfenoliske forbindelser som gallussyre, mangiferin, quercetinglykosider, ferulinsyre og hydroksybenzosyre. Mange av disse bioaktive forbindelsene har vist seg å ha antidiabetiske og antiinflammatoriske effekter i cellemodeller. For eksempel har mangiferin vist seg å effektivt redusere glukoseindusert endoplasmatisk retikulumstress ved å hemme IREα-fosforylering og ROS-produksjon i endotelceller. Det er imidlertid ukjent om fytonæringsstoffene i mango vil vise en lignende effekt hos mennesker. Derfor er det overordnede målet med denne studien å undersøke effekten av akutt mangoinntak på blodtrykk og blodsukker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne: 50-70 år
- Kvinner: mangel på menstruasjon i minst ett år og FSH 23-116,3 mlU/ml
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Misliker eller allergi mot mango
- Selvrapportert bruk av daglige antikoagulasjonsmidler inkludert aspirin, NSAIDs
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et utradisjonelt kosthold
- Alkoholforbruk > 3 drinker/uke (dvs. 1 flaske øl, 1 glass vin og 1 shot sterk brennevin)
- Fruktforbruk ≥ 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk ≥ 3 kopper/dag for kvinner
- Fet fisk ≥ 3 ganger/uke
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke inntak av mango
Ingen mangoforbruk på studiebesøket
|
2 timers faste
|
|
EKSPERIMENTELL: hvitt brød med samme mengde kalorier som mango
Hvitt brødforbruk på studiebesøket
|
113 gram hvitt brød forbruk
|
|
EKSPERIMENTELL: mangoforbruk
mangoforbruk på studiebesøket
|
330 gram mangoforbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
|
Endringer i mål på blodtrykk (mmHg) fra baseline til to timer etter faste eller inntak av hvitt brød eller mango.
|
Grunnlinje, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
|
Endringer i blodsukker fra baseline til to timer etter faste eller inntak av hvitt brød eller mango.
|
Grunnlinje, 2 timer
|
|
Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 2 timer
|
Endringer i insulin fra baseline til to timer etter faste eller inntak av hvitt brød eller mango.
|
Grunnlinje, 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1453713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .