- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04057495
Ostry wpływ spożycia mango (Mangifera Indica L.) na ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, a starzenie się jest największym czynnikiem ryzyka chorób naczyniowych. Zarówno dorośli mężczyźni, jak i kobiety mają zwiększone ryzyko CVD wraz z wiekiem. U kobiet po menopauzie ryzyko to jest szczególnie podwyższone ze względu na utratę ochronnego działania estrogenów. Oczywiste jest, że żywienie odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu chorobom przewlekłym, takim jak choroby serca, udar mózgu i nowotwory. Dowody naukowe wskazują, że wysokie spożycie żywności pochodzenia roślinnego zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i wielu innych chorób przewlekłych.
Związki polifenolowe w owocach i orzechach były przedmiotem szeroko zakrojonych badań dotyczących ich potencjału zmniejszania ryzyka wielu chorób przewlekłych. Jednak owoce i orzechy różnią się znacznie rodzajem i ilością dostarczanych składników odżywczych. Mango (Mangifera Idica L.), owoc powszechnie uprawiany na całym świecie, jest bogaty w związki polifenolowe, takie jak kwas galusowy, mangiferyna, glikozydy kwercetyny, kwas ferulowy i kwas hydroksybenzoesowy. Stwierdzono, że wiele z tych bioaktywnych związków ma działanie przeciwcukrzycowe i przeciwzapalne w modelach komórkowych. Na przykład udowodniono, że mangiferyna skutecznie zmniejsza indukowany glukozą stres retikulum endoplazmatycznego poprzez hamowanie fosforylacji IREα i produkcji ROS w komórkach śródbłonka. Nie wiadomo jednak, czy fitoskładniki zawarte w mango wykażą podobny wpływ na ludzi. Dlatego ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu ostrego spożycia mango na ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie: 50-70 lat
- Kobiety: brak miesiączki od co najmniej roku i FSH 23-116,3 mlU/ml
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Niechęć lub alergia na mango
- Samodzielnie zgłaszane codzienne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, NLPZ
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie alkoholu > 3 drinki/tydzień (tj. 1 butelka piwa, 1 kieliszek wina i 1 kieliszek mocnego alkoholu)
- Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie dla kobiet
- Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszane choroby serca, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Panele nieprawidłowych parametrów wątroby, morfologii krwi lub chemii (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie uzna je za istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: bez spożycia mango
Brak spożycia mango podczas wizyty studyjnej
|
2 godziny postu
|
EKSPERYMENTALNY: biały chleb z taką samą ilością kalorii jak mango
Spożycie białego pieczywa podczas wizyty studyjnej
|
Spożycie 113 gramów białego chleba
|
EKSPERYMENTALNY: konsumpcja mango
spożycia mango podczas wizyty studyjnej
|
330 gramów spożycia mango
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
|
Zmiany pomiarów ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowych do dwóch godzin po poście lub spożyciu białego chleba lub mango.
|
Linia bazowa, 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowych do dwóch godzin po poście lub spożyciu białego chleba lub mango.
|
Linia bazowa, 2 godziny
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
|
Zmiany insuliny od wartości wyjściowych do dwóch godzin po poście lub spożyciu białego chleba lub mango.
|
Linia bazowa, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1453713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .