- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04057495
L'effetto acuto dell'assunzione di mango (Mangifera indica L.) sulla pressione sanguigna e sulla glicemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità negli Stati Uniti e l'invecchiamento è il più grande fattore di rischio per le malattie vascolari. Sia i maschi che le femmine adulte hanno un rischio maggiore di CVD con l'avanzare dell'età. Per le donne in postmenopausa, questo rischio è particolarmente elevato a causa della perdita dell'effetto protettivo degli estrogeni. È evidente che l'alimentazione gioca un ruolo cruciale nella prevenzione di malattie croniche come le malattie cardiache, l'ictus e il cancro. Le prove scientifiche dimostrano che un'elevata assunzione di alimenti a base vegetale riduce il rischio di malattie cardiovascolari e molte altre malattie croniche.
I composti polifenolici in frutta e noci sono stati al centro di un'ampia ricerca per quanto riguarda il loro potenziale per ridurre il rischio di una serie di malattie croniche. Tuttavia, frutta e noci variano ampiamente nel tipo e nella quantità di fitonutrienti che forniscono. Il mango (Mangifera Idica L.), un frutto comunemente coltivato in tutto il mondo, è ricco di composti polifenolici come acido gallico, mangiferina, glicosidi di quercetina, acido ferulico e acido idrossibenzoico. È stato scoperto che molti di questi composti bioattivi hanno effetti antidiabetici e antinfiammatori nei modelli cellulari. Ad esempio, è stato dimostrato che la mangiferina riduce efficacemente lo stress del reticolo endoplasmatico indotto dal glucosio inibendo la fosforilazione di IREα e la produzione di ROS nelle cellule endoteliali. Tuttavia, non è noto se i fitonutrienti nel mango dimostreranno un impatto simile negli esseri umani. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è indagare gli effetti dell'assunzione acuta di mango sulla pressione sanguigna e sulla glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa: 50-70 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno un anno e FSH 23-116,3 mlU/ml
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Antipatia o allergia per il mango
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di alcol > 3 drink/settimana (ovvero 1 bottiglia di birra, 1 bicchiere di vino e 1 bicchierino di superalcolico)
- Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
- Consumo di verdura ≥ 3 tazze/giorno per le femmine
- Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Pannelli di fegato, emocromo o chimica anormali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: nessuna assunzione di mango
Nessun consumo di mango durante la visita di studio
|
2 ore di digiuno
|
|
SPERIMENTALE: pane bianco con la stessa quantità di calorie del mango
Consumo di pane bianco durante la visita di studio
|
113 grammi di consumo di pane bianco
|
|
SPERIMENTALE: consumo di mango
consumo di mango durante la visita di studio
|
330 grammi di consumo di mango
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, 2 ore
|
Cambiamenti nelle misure della pressione sanguigna (mmHg) dal basale a due ore dopo il digiuno o il consumo di pane bianco o mango.
|
Linea di base, 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Linea di base, 2 ore
|
Variazioni della glicemia dal basale a due ore dopo il digiuno o il consumo di pane bianco o mango.
|
Linea di base, 2 ore
|
|
Variazione dei livelli di insulina
Lasso di tempo: Linea di base, 2 ore
|
Variazioni dell'insulina dal basale a due ore dopo il digiuno o il consumo di pane bianco o mango.
|
Linea di base, 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1453713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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