- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04057495
Die akute Wirkung der Einnahme von Mango (Mangifera Indica L.) auf Blutdruck und Blutzucker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA, und das Altern ist der größte Risikofaktor für Gefäßerkrankungen. Sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene haben mit zunehmendem Alter ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Bei postmenopausalen Frauen ist dieses Risiko durch den Verlust der Schutzwirkung von Östrogen besonders erhöht. Es ist offensichtlich, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Prävention chronischer Krankheiten wie Herzkrankheiten, Schlaganfall und Krebs spielt. Wissenschaftliche Beweise zeigen, dass eine hohe Aufnahme pflanzlicher Lebensmittel das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vielen anderen chronischen Krankheiten senkt.
Polyphenolverbindungen in Früchten und Nüssen standen im Mittelpunkt umfangreicher Forschungen hinsichtlich ihres Potenzials, das Risiko für eine Reihe chronischer Krankheiten zu verringern. Früchte und Nüsse unterscheiden sich jedoch stark in der Art und Menge der Phytonährstoffe, die sie liefern. Mango (Mangifera Idica L.), eine weltweit häufig angebaute Frucht, ist reich an polyphenolischen Verbindungen wie Gallussäure, Mangiferin, Quercetin-Glykoside, Ferulasäure und Hydroxybenzoesäure. Viele dieser bioaktiven Verbindungen haben in Zellmodellen antidiabetische und entzündungshemmende Wirkungen. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass Mangiferin durch Hemmung der IREα-Phosphorylierung und der ROS-Produktion in Endothelzellen den durch Glukose induzierten Stress des endoplasmatischen Retikulums wirksam reduziert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Phytonährstoffe in Mango eine ähnliche Wirkung beim Menschen zeigen werden. Daher ist das übergeordnete Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer akuten Mangoaufnahme auf Blutdruck und Blutzucker zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause: 50-70 Jahre
- Frauen: Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr und FSH 23-116.3 mlU/ml
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
- BMI 25,0 - 40 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Abneigung oder Allergie gegen Mango
- Selbstberichteter Gebrauch von täglichen Antikoagulanzien, einschließlich Aspirin, NSAIDs
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
- Alkoholkonsum > 3 Getränke/Woche (d. h. 1 Flasche Bier, 1 Glas Wein und 1 Schnaps)
- Obstverzehr ≥ 2 Tassen/Tag
- Gemüseverzehr ≥ 3 Tassen/Tag für Frauen
- Fetter Fisch ≥ 3 Mal/Woche
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
- Selbstberichtetes chronisches / routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Abnormale Leber-, CBC- oder Chemie-Panels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: keine Mangoaufnahme
Kein Mangoverzehr während des Studienbesuchs
|
2 Stunden Fasten
|
|
EXPERIMENTAL: Weißbrot mit dem gleichen Kaloriengehalt wie Mango
Weißbrotverzehr beim Studienbesuch
|
113 Gramm Weißbrotverbrauch
|
|
EXPERIMENTAL: Mango Konsum
Mangoverzehr beim Studienbesuch
|
330 Gramm Mangoverbrauch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
|
Änderungen der Blutdruckmessung (mmHg) vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach dem Fasten oder dem Verzehr von Weißbrot oder Mango.
|
Basis, 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
|
Veränderungen des Blutzuckers vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach dem Fasten oder dem Verzehr von Weißbrot oder Mango.
|
Basis, 2 Stunden
|
|
Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Basis, 2 Stunden
|
Veränderungen des Insulins vom Ausgangswert bis zwei Stunden nach dem Fasten oder dem Verzehr von Weißbrot oder Mango.
|
Basis, 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1453713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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