- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057495
El efecto agudo de la ingesta de mango (Mangifera Indica L.) sobre la presión arterial y la glucosa en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (CVD, por sus siglas en inglés) es la principal causa de mortalidad en los EE. UU., y el envejecimiento es el mayor factor de riesgo de enfermedades vasculares. Tanto los adultos masculinos como femeninos tienen un mayor riesgo de CVD a medida que envejecen. Para las mujeres posmenopáusicas, este riesgo es particularmente elevado debido a la pérdida del efecto protector de los estrógenos. Es evidente que la nutrición juega un papel crucial en la prevención de enfermedades crónicas como las cardiopatías, los accidentes cerebrovasculares y el cáncer. La evidencia científica muestra que una alta ingesta de alimentos de origen vegetal reduce el riesgo de ECV y muchas otras enfermedades crónicas.
Los compuestos polifenólicos de las frutas y los frutos secos han sido objeto de una extensa investigación sobre su potencial para reducir el riesgo de una serie de enfermedades crónicas. Sin embargo, las frutas y los frutos secos varían mucho en cuanto al tipo y la cantidad de fitonutrientes que aportan. El mango (Mangifera Idica L.), una fruta comúnmente cultivada en todo el mundo, es rico en compuestos polifenólicos como ácido gálico, mangiferina, glucósidos de quercetina, ácido ferúlico y ácido hidroxibenzoico. Se ha descubierto que muchos de esos compuestos bioactivos tienen efectos antidiabéticos y antiinflamatorios en modelos celulares. Por ejemplo, se ha demostrado que la mangiferina reduce eficazmente el estrés del retículo endoplásmico inducido por la glucosa al inhibir la fosforilación de IREα y la producción de ROS en las células endoteliales. Sin embargo, se desconoce si los fitonutrientes del mango demostrarán un impacto similar en los humanos. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es investigar los efectos del consumo agudo de mango sobre la presión arterial y la glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica: 50-70 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos un año y FSH 23-116.3 mlU/mL
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Disgusto o alergia al mango
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de alcohol > 3 bebidas/semana (es decir, 1 botella de cerveza, 1 copa de vino y 1 trago de licor fuerte)
- Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
- Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día para mujeres
- Pescado graso ≥ 3 veces/semana
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidente cerebrovascular
- Paneles anormales de hígado, CBC o química (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: sin consumo de mango
Sin consumo de mango en la visita de estudio
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2 horas de ayuno
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EXPERIMENTAL: pan blanco con la misma cantidad de calorías que el mango
Consumo de pan blanco en la visita de estudio
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113 gramos de consumo de pan blanco
|
|
EXPERIMENTAL: consumo de mango
consumo de mango en la visita de estudio
|
330 gramos de consumo de mango
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
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Cambios en las medidas de presión arterial (mmHg) desde el inicio hasta dos horas después del ayuno o el consumo de pan blanco o mango.
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Línea de base, 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
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Cambios en la glucosa en sangre desde el inicio hasta dos horas después del ayuno o el consumo de pan blanco o mango.
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Línea de base, 2 horas
|
|
Cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Cambios en la insulina desde el inicio hasta dos horas después del ayuno o el consumo de pan blanco o mango.
|
Línea de base, 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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- 1453713
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, BonnTerminado