- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04060810
Verdi av MR CSF-flowmetri i vurdering av gråsonehydrocefaliske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hydrocephalus kan defineres som forstyrrelse av dannelse, flyt eller absorpsjon av CSF. Vi møter noen utfordrende tilfeller med intermitterende uspesifikke symptomer som forsinkede milepæler og hodepine med samtidig avbildning som viser utvidet ventrikkelsystem, så vi nøler med å ta avgjørelsen om kirurgisk inngrep om å sette shunt eller ikke, derfor gir MR CSF-flowmetri oss en sjanse til å overvinne dette problemet. Fasekontrast MR-avbildning er en rask, enkel og ikke-invasiv teknikk som er følsom for selv små CSF-strømmer, og kan brukes til å evaluere CSF-strømmen både kvalitativt og kvantitativt.
CSF-flowmåling ved mistenkt obstruksjonsnivå gir pålitelige og reproduserbare resultater for mer nøyaktig diagnose og kan brukes til å veilede terapeutiske beslutninger på en mer pålitelig måte, og følge opp utfall etter behandling.
Med CT og magnetisk resonans imaging (MRI) teknikker, er det mulig å lokalisere med nøyaktighet det nøyaktige stedet for blokkering av strømning til CSF. Derfor er klassifiseringen som følger: Hydrocephalus kan skyldes 1) overproduksjon av CSF 2) obstruktiv 3) absorpsjonsdefekt. Avhengig av den eksakte etiologien, kan en sekundær klassifisering legges til under følgende overskrifter: 1) medfødt, 2) ervervet, f.eks; traumatisk inflammatorisk, neoplastisk og degenerativ. Å omgå stedet for obstruksjon for CSF-strømmen ved å avlede CSF fra ventrikkelhulen til et sted hvor det lett absorberes er det grunnleggende prinsippet som ligger til grunn for behandlingen av hydrocephalus. Omfattende spekter av komplikasjoner er rapportert for shunting for hydrocephalus. De kan klassifiseres som mekaniske eller strømningsrelaterte komplikasjoner som CSF over drenering som fører til subduralt hematom, subdural samlinger, lavtrykkshodepine kranial deformitet, og asymmetrisk drenering kan føre til fangst eller isolering av en del av et ventrikkelsystem. Det spalteventrikulære syndromet er en komplikasjon relatert til absorpsjon. Dessuten er ascites, lokulasjoner, hydrocele, perforering av magen, tykktarm og tynntarm også beskrevet. Suksessratene for shuntoperasjon for hydrocephalus avhenger av pasientens alder og årsaken til at shunten er nødvendig. Generelt er det rundt 50 % feilrate for ventrikuloperitoneale shunts.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med borderline hydrocephalus
Klinisk: mistenkelige og uspesifikke symptomer som
- Hodepine
- Makrokranium
- Oppkast
- Ustabilitet i gang
- Demens
- Urininkontinens.
- forsinket milepæl.
- Radiologisk: utvidet ventrikkelsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte eller klinisk og radiologisk tydelige tilfeller av hydrocephalus
- Pasienter kjent for å ha kontraindikasjoner for MR, f.eks. en implantert magnetisk enhet, pacemakere eller klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: gråsone hydrocefaliske pasienter
MR CSF flowmetri CT hjerne Ventrikuloperitoneal shunt
|
MR flowmetri i gråsone hydro cephalic pasienter etterfulgt av ventrikuloperitoneal shunt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekompressive endringer i CT-hjerne
Tidsramme: 2 måneder
|
CT-hjerne som viser dekompresjon av ventrikkelsystemet som respons på ventrikuloperitoneal shunt
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammad Taghyan, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brassow F, Baumann K. Volume of brain ventricles in man determined by computer tomography. Neuroradiology. 1978;16:187-9. doi: 10.1007/BF00395246.
- Algin O, Hakyemez B, Parlak M. Phase-contrast MRI and 3D-CISS versus contrast-enhanced MR cisternography on the evaluation of the aqueductal stenosis. Neuroradiology. 2010 Feb;52(2):99-108. doi: 10.1007/s00234-009-0592-x. Epub 2009 Sep 15.
- Venkataramana NK. Hydrocephalus Indian scenario - A review. J Pediatr Neurosci. 2011 Oct;6(Suppl 1):S11-22. doi: 10.4103/1817-1745.85704.
- Bhatnagar V, George J, Mitra DK, Upadhyaya P. Complications of cerebrospinal fluid shunts. Indian J Pediatr. 1983 Mar-Apr;50(403):133-8. doi: 10.1007/BF02821431. No abstract available.
- Reddy GK, Bollam P, Caldito G. Long-term outcomes of ventriculoperitoneal shunt surgery in patients with hydrocephalus. World Neurosurg. 2014 Feb;81(2):404-10. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.096. Epub 2013 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- grey zone hydrocephalus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .