- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04060810
Význam průtoku MRI CSF při hodnocení hydrocefalických pacientů v šedé zóně
Přehled studie
Detailní popis
Hydrocefalus lze definovat jako poruchu tvorby, průtoku nebo absorpce CSF. Setkáváme se s některými náročnými případy s intermitentními nespecifickými symptomy, jako jsou opožděné milníky a bolest hlavy se současným zobrazením ukazujícím dilatovaný komorový systém, takže zjišťujeme, že váháme, zda se rozhodnout pro chirurgickou intervenci, zda zavést zkrat nebo ne, a proto nám flowmetrie MRI CSF dává šanci překonat tento problém. Zobrazování MR s fázovým kontrastem je rychlá, jednoduchá a neinvazivní technika, která je citlivá i na malé průtoky mozkomíšního moku a lze ji použít ke kvalitativnímu i kvantitativnímu hodnocení průtoku CSF.
Měření průtoku mozkomíšního moku na suspektní úrovni obstrukce poskytuje spolehlivé a reprodukovatelné výsledky pro přesnější diagnózu a lze jej použít k spolehlivějšímu vedení terapeutických rozhodnutí a sledování výsledků po léčbě.
Pomocí technik CT a magnetické rezonance (MRI) je možné přesně lokalizovat přesné místo blokády průtoku do CSF. Klasifikace je tedy následující: Hydrocefalus může být způsoben 1) nadprodukcí CSF 2) obstrukční 3) poruchou vstřebávání. V závislosti na přesné etiologii by mohla být přidána sekundární klasifikace pod následující nadpisy: 1) vrozená, 2) získaná, např.; traumatické zánětlivé, neoplastické a degenerativní. Obejití místa obstrukce toku CSF odkloněním CSF z komorové dutiny do místa, kde je snadno absorbován, je základním principem léčby hydrocefalu. U shuntu pro hydrocefalus byla hlášena široká škála komplikací. Mohou být klasifikovány jako mechanické komplikace nebo komplikace související s průtokem, jako je nadměrná drenáž CSF vedoucí k subdurálnímu hematomu, subdurální kolekce, nízkotlaké bolesti hlavy, kraniální deformita a asymetrická drenáž může vést k zachycení nebo izolaci části komorového systému. Syndrom štěrbinové komory je komplikací související s absorpcí. Kromě toho je popsán ascites, lokulace, hydrokéla, perforace žaludku, tlustého a tenkého střeva. Úspěšnost shuntu pro hydrocefalus závisí na věku pacienta a důvodu, proč je shunt potřeba. Obecně je míra selhání u ventrikuloperitoneálních zkratů přibližně 50 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hraničním hydrocefalem
Klinicky: podezřelé a nespecifické příznaky jako
- Bolest hlavy
- Macrocranium
- Zvracení
- Nestabilita chůze
- Demence
- Inkontinence moči.
- zpožděný milník.
- Radiologicky: dilatovaný komorový systém.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované nebo klinicky a radiologicky evidentní případy hydrocefalu
- Pacienti, o kterých je známo, že mají kontraindikace pro MRI, např. implantované magnetické zařízení, kardiostimulátory nebo klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: hydrocefaličtí pacienti v šedé zóně
MR likvor flowmetrie CT mozku Ventrikuloperitoneální zkrat
|
MR flowmetrie u hydrocefalických pacientů v šedé zóně následovaná ventrikuloperitoneálním zkratem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekompresivní změny v CT mozku
Časové okno: 2 měsíce
|
CT mozku ukazující dekompresi ventrikulárního systému v reakci na ventrikuloperitoneální zkrat
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammad Taghyan, PROFESSOR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brassow F, Baumann K. Volume of brain ventricles in man determined by computer tomography. Neuroradiology. 1978;16:187-9. doi: 10.1007/BF00395246.
- Algin O, Hakyemez B, Parlak M. Phase-contrast MRI and 3D-CISS versus contrast-enhanced MR cisternography on the evaluation of the aqueductal stenosis. Neuroradiology. 2010 Feb;52(2):99-108. doi: 10.1007/s00234-009-0592-x. Epub 2009 Sep 15.
- Venkataramana NK. Hydrocephalus Indian scenario - A review. J Pediatr Neurosci. 2011 Oct;6(Suppl 1):S11-22. doi: 10.4103/1817-1745.85704.
- Bhatnagar V, George J, Mitra DK, Upadhyaya P. Complications of cerebrospinal fluid shunts. Indian J Pediatr. 1983 Mar-Apr;50(403):133-8. doi: 10.1007/BF02821431. No abstract available.
- Reddy GK, Bollam P, Caldito G. Long-term outcomes of ventriculoperitoneal shunt surgery in patients with hydrocephalus. World Neurosurg. 2014 Feb;81(2):404-10. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.096. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- grey zone hydrocephalus
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR průtokoměry CSF
-
Air Force Military Medical University, ChinaNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeFaktor stimulující kolonie granulocytůČína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborLymfom | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíČína
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
Peking UniversityNeznámý
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesDokončenoNemyeloidní malignitaČína
-
Cairo UniversityNábor