- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04060810
Waarde van MRI CSF-flowmetrie bij de beoordeling van hydrocephalische patiënten in de grijze zone
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hydrocephalus kan worden gedefinieerd als een verstoring van de vorming, doorstroming of absorptie van CSF. We komen een aantal uitdagende gevallen tegen met intermitterende niet-specifieke symptomen zoals vertraagde mijlpalen en hoofdpijn met gelijktijdige beeldvorming die een verwijd ventriculair systeem laat zien, dus we aarzelen om de beslissing te nemen om een chirurgische ingreep te doen om al dan niet een shunt te plaatsen, daarom geeft MRI CSF-flowmetrie ons de kans om dit probleem overwinnen. Fasecontrast MR-beeldvorming is een snelle, eenvoudige en niet-invasieve techniek die gevoelig is voor zelfs kleine CSF-flows en kan worden gebruikt om CSF-flow zowel kwalitatief als kwantitatief te evalueren.
CSF-flowmeting op het vermoedelijke niveau van obstructie geeft betrouwbare en reproduceerbare resultaten voor een nauwkeurigere diagnose en kan worden gebruikt om therapeutische beslissingen op een betrouwbaardere manier te sturen en om het resultaat na de behandeling op te volgen.
Met de CT- en magnetische resonantiebeeldvormingstechnieken (MRI) is het mogelijk om met nauwkeurigheid de exacte plaats van blokkade van de stroom naar CSF te lokaliseren. Daarom is de classificatie als volgt: De hydrocephalus kan te wijten zijn aan 1) overproductie van CSF 2) obstructief 3) absorptiedefect. Afhankelijk van de exacte etiologie kan een secundaire classificatie worden toegevoegd onder de volgende rubrieken: 1) aangeboren, 2) verworven, bijv.; traumatisch inflammatoir, neoplastisch en degeneratief. Het omzeilen van de plaats van obstructie van de CSF-stroom door de CSF om te leiden van de ventriculaire holte naar een plaats waar het gemakkelijk wordt geabsorbeerd, is het basisprincipe dat ten grondslag ligt aan de behandeling van hydrocephalus. Er is een uitgebreide reeks complicaties gemeld bij het rangeren voor hydrocephalus. Ze kunnen worden geclassificeerd als mechanische of stromingsgerelateerde complicaties, aangezien CSF-overmatige drainage leidt tot subduraal hematoom, subdurale verzamelingen, lagedrukhoofdpijn, craniale misvorming en asymmetrische drainage kan leiden tot beknelling of isolatie van een deel van een ventriculair systeem. Het spleetventrikelsyndroom is een complicatie die verband houdt met absorptie. Daarnaast worden ook ascites, lokalisaties, hydrocele, perforatie van de maag, dikke en dunne darm beschreven. De slagingspercentages van een shuntoperatie voor hydrocephalus zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de reden waarom de shunt nodig is. Over het algemeen is er een faalpercentage van ongeveer 50% voor ventriculoperitoneale shunts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met borderline hydrocephalus
Klinisch: verdachte en niet-specifieke symptomen zoals
- Hoofdpijn
- Macrocranium
- braken
- Loopinstabiliteit
- Dementie
- Urine-incontinentie.
- uitgestelde mijlpaal.
- Radiologisch: verwijd ventriculair systeem.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde of klinisch en radiologisch evidente gevallen van hydrocephalus
- Patiënten waarvan bekend is dat ze contra-indicaties hebben voor MRI, b.v. een geïmplanteerd magnetisch apparaat, pacemakers of claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: grijze zone hydrocephalische patiënten
MR CSF-flowmetrie CT-hersenen Ventriculoperitoneale shunt
|
MR-flowmetrie bij patiënten met een hydrocefalie in de grijze zone, gevolgd door een ventriculoperitoneale shunt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decompressieve veranderingen in CT-hersenen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
CT-hersenen tonen decompressie van het ventriculaire systeem als reactie op ventriculoperitoneale shunt
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Taghyan, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brassow F, Baumann K. Volume of brain ventricles in man determined by computer tomography. Neuroradiology. 1978;16:187-9. doi: 10.1007/BF00395246.
- Algin O, Hakyemez B, Parlak M. Phase-contrast MRI and 3D-CISS versus contrast-enhanced MR cisternography on the evaluation of the aqueductal stenosis. Neuroradiology. 2010 Feb;52(2):99-108. doi: 10.1007/s00234-009-0592-x. Epub 2009 Sep 15.
- Venkataramana NK. Hydrocephalus Indian scenario - A review. J Pediatr Neurosci. 2011 Oct;6(Suppl 1):S11-22. doi: 10.4103/1817-1745.85704.
- Bhatnagar V, George J, Mitra DK, Upadhyaya P. Complications of cerebrospinal fluid shunts. Indian J Pediatr. 1983 Mar-Apr;50(403):133-8. doi: 10.1007/BF02821431. No abstract available.
- Reddy GK, Bollam P, Caldito G. Long-term outcomes of ventriculoperitoneal shunt surgery in patients with hydrocephalus. World Neurosurg. 2014 Feb;81(2):404-10. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.096. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- grey zone hydrocephalus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .