- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830958
Postoperativ Kinesio Taping Effekt på smerter og ødem hos pasienter som gjennomgikk total hofteprotese
Hoften er en vanlig utført operasjon som tilsvarer en leddproteseoperasjon hvis effektivitet avhenger av kvaliteten på arkitektonisk og mekanisk rekonstruksjon av den kunstige hoften, integriteten og balansen til den periartikulære muskulaturen. For å oppnå dette doble formålet er to elementer avgjørende: tilgang til hoften som best møter muskulaturen og er i stand til å gjenopprette balansen, og tilstrekkelig protese. Til tross for bevegelsen mot en operasjon er mindre invasiv hofteprotese en prosedyre som forårsaker vevsskade. Dette resulterer i nociceptive og nevropatiske smerter, som kan bli kroniske i omtrent 30 % av tilfellene.
Flere studier har vist at det er risikofaktorer for kroniske postkirurgiske smerter. De er både relatert til pasienter, men også til kirurgi. Det er derfor fordelaktig å redusere den postoperative smerten, lokalisert hovedsakelig i trochanterregionen, for å redusere risikoen for å utvikle kroniske postkirurgiske smerter. Nå vet det medisinske samfunnet at de postoperative blåmerkene og vevsskadene er delvis ansvarlige for disse smertene.
Kinesiotapingen bruker en selvklebende elastisk bomullstapefarge oppfunnet av Dr. Kase på 1970-tallet. Den er vannavstøtende og beholder sine egenskaper i opptil 5 dager. Det har egenskapen å forårsake forhøyelse av epidermis og derved redusere trykket på mekanoreseptorene under dermis. Dette vil ha effekten av å redusere nociseptive stimuli.
Designerne hevder også at det vil ha en gunstig effekt på lymfe- og venesirkulasjonen. I følge Kase forårsaker Kinesiotaping en oppreisning av epidermis som reduserer trykket i dermis og fremmer lymfedrenasje gjennom dens mekaniske virkning under bevegelse.
Lymfesystemet er ansvarlig for oppsamling av avfall fra venøst blod (katabolitter, plasmaproteiner) og kan dermed fremme absorpsjon av ødem.
I sin studie fremhever Donec en signifikant reduksjon i smerte og en høyere absorpsjon av postoperativt ødem i Kinésiotape®-gruppen enn i kontrollgruppen hos kirurgiske pasienter med total kneartroplastikk.
Curetape®-båndet er brukt i ortopedisk kirurgi siden 2010 i nåværende omsorg.
Følgelig virker det interessant å evaluere effekten av Curetape® hos kirurgiske pasienter med total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål / Sekundær:
For å evaluere effekten av bruk av Kinésiotape® hos pasienter som gjennomgår en total hofteprotese på smerter og endringer i det umiddelbare postoperative ødem.
Metodikk:
- STUDIE Dette vil være en prospektiv randomisert studie i rutinemessig behandling, mot placebo utført i sykehusgruppen Paris Saint Joseph, 75014.
- Randomisering:
Gitt svakheten i litteraturen om dette emnet, valgte etterforskerne en randomisering av forsøket i 2 grupper som skal gjøres av pasienten. Pasientlisten vil bli balansert av tilfeldig vekslende blokker. ortopedisk avdelingspersonale og fysioterapeuter vil ikke bli informert om første timeplan for å unngå skjevhet i pasientomsorgen. En rekke randomiseringer vil bli opprettet av en uavhengig person i studien. Dette tilordner deretter pasienter i begge grupper tilfeldig ved hjelp av Microsoft Excel.
- Tidsstudie Den anslåtte varigheten av pasientrekruttering vil bli justert til inklusjonsrytmen for å nå 30 pasienter per gruppe (for å følge normalfordelingen) eller ca. 6 måneders rekruttering ved observasjon av sterk effekt av tapen på smertene .
Innhenting av data:
- Data som samles inn. Kliniske data for kategorisering av pasienter vil bli identifisert (alder, høyde (m) Vekt (kg), kjønn).
Etterforskere vil evaluere det postoperative ødemet ved å måle omkretsen av låret. [6] Omkretsen vil bli målt i millimeter ved 1/3 og 2/3 av avstanden lateral kondyl av femur - den større trochanter. Landemerkene vil bli funnet ved palpasjon og merket for replikering, dataene målt med en 150 cm gradert Bohin®-tape i mm vil bli utført ved sengekanten av en studentpraktikant i fysioterapi.
For å kvantifisere postoperativ smerte, bruker etterforskerne en numerisk skala presentert i et spørreskjema til pasienten.
Etterforskerne vil på den siste dagen av pasientens sykehusinnleggelse notere mengden smertestillende som mottas daglig, henge postoperativ sykehusinnleggelse.
- Støtter: datainnsamlingsskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total hip arthroplasty (THA) fremre tilnærming.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot akryl
- åpne sår
- psoriasis,
- hudproblemer
- På aktivt tumorsted,
- lymfødem tilstede før operasjonen,
- sirkulasjonsforstyrrelser (flebitt),
- diabetes med nevropati,
- snakker ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesiotaping gruppe
påføres ved siden av lymfesystemet fra de validerte metodene Kinesiotaping®.
|
Kinesio Taping®-metoden er en definitiv rehabiliterende tapeteknikk som er utviklet for å lette kroppens naturlige helbredelsesprosess, samtidig som den gir støtte og stabilitet til muskler og ledd uten å begrense kroppens bevegelsesområde, samt å gi utvidet bløtvevsmanipulasjon for å forlenge fordelene med manuell terapi administrert i kliniske omgivelser.
Lateksfri og brukbar i flere dager om gangen, Kinesio® Tex Tape er trygg for populasjoner som spenner fra pediatriske til geriatriske, og behandler vellykket en rekke ortopediske, nevromuskulære, nevrologiske og andre medisinske tilstander.
|
|
Placebo komparator: Vanlig tapegruppe
Installasjon av en vanlig tape (som ikke har egenskapene til Curetape®).
|
Ingen inngrep.
Bruk av en vanlig tape
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av smerte på Visual Scale
Tidsramme: Dag 1
|
før da etter bruk av tapen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Låromkrets i centimeter (cm).
Tidsramme: Dag 1,
|
Før da etter bruk av tapen
|
Dag 1,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Kinesiotaping PTH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .