- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085835
Utvikling av menstruasjon (EVOMENS)
Evolusjon og genetisk grunnlag for menstruasjon hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Menstruasjon tilsvarer utskillelse av livmorslimhinnen når befruktning ikke har funnet sted. Dette er en nylig evolusjonær innovasjon hos primater, og de cellulære og genetiske endringene som førte til oppkjøpet av menstruasjon er ikke godt forstått. I tillegg er livmorslimhinnen dårlig karakterisert hos mennesker ved menstruasjonstidspunktet, noe som hindrer både evolusjonære og medisinsk-relevante analyser.
I denne studien samler forskergruppen menstruasjonsvæskeprøver fra friske kvinnelige frivillige for å profilere genuttrykk og genregulerende elementer i de viktigste celletypene som utgjør livmorslimhinnen under menstruasjon. Etterforskerne vil sammenligne disse dataene med lignende prøver samlet inn fra andre primater på samme tidspunkt i den kvinnelige hormonelle syklusen.
Målet er å identifisere gener som har ervervet nye regulerings- og/eller uttrykksmønstre og som kan være involvert i menstruasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Institut de Biologie de l'Ecole Normale Superieure
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har regelmessig menstruasjon
- være komfortabel med å bruke silikonutstyr for menstruasjonshygiene ("kopp")
- å ha gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av en intern prevensjonsmetode (hormonbasert eller ikke-hormonbasert) under eller innen tre måneder før studien
- graviditet under eller innen tre måneder før studien
- amenoré (fraværende menstruasjoner) under eller innen tre måneder før studien
- gynekologisk intervensjon eller kirurgi innen tre måneder før studien
- hormonbehandling under eller innen tre måneder før studien
- fravær av skriftlig samtykke
- amming
- medisinsk behandling under studiet
- lav (< 18,5) eller høy (> 30) kroppsmasseindeks (BMI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspresjonsnivåer målt ved RNA-seq
Tidsramme: Gjennomsnittlig til studiegjennomføring 30 måneder
|
Genekspresjonsnivåer målt i de forskjellige celletypene i endometrievevet under menstruasjon ved bruk av RNA-ekstraksjon og sekvensering (RNA-seq)
|
Gjennomsnittlig til studiegjennomføring 30 måneder
|
|
Aktive regulatoriske elementer profilert av ATAC-seq
Tidsramme: Gjennomsnittlig til studiegjennomføring 30 måneder
|
Profilering av de genetiske elementene som er tilgjengelige for transposase-analyser og sekvensering (antatte aktive regulatoriske elementer; ATAC-seq) i de forskjellige celletypene av endometrievev under menstruasjon
|
Gjennomsnittlig til studiegjennomføring 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Berthelot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C18-19
- 2019-A01089-48 (Registeridentifikator: INSERM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .