- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085835
Evolución de la menstruación (EVOMENS)
Evolución y Bases Genéticas de la Menstruación en la Mujer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La menstruación corresponde al desprendimiento del revestimiento uterino cuando no se ha producido la fecundación. Esta es una innovación evolutiva reciente en primates, y los cambios celulares y genéticos que llevaron a la adquisición de la menstruación no se comprenden bien. Además, el revestimiento uterino está mal caracterizado en humanos en el momento menstrual, lo que dificulta los análisis evolutivos y médicamente relevantes.
En este estudio, el equipo de investigación está recolectando muestras de fluidos menstruales de voluntarias sanas para perfilar la expresión génica y los elementos reguladores de genes en los principales tipos de células que componen el revestimiento uterino durante la menstruación. Los investigadores compararán estos datos con muestras similares recolectadas de otros primates en el mismo momento del ciclo hormonal femenino.
El objetivo es identificar genes que hayan adquirido nuevos patrones de regulación y/o expresión y que puedan estar implicados en la menstruación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75005
- Institut de Biologie de l'Ecole Normale Superieure
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener períodos regulares
- sentirse cómoda usando dispositivos de higiene menstrual de silicona ("copa")
- haber dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de un método anticonceptivo interno (hormonal o no hormonal) durante o dentro de los tres meses anteriores al estudio
- embarazo durante o dentro de los tres meses anteriores al estudio
- amenorrea (períodos ausentes) durante o dentro de los tres meses anteriores al estudio
- intervención ginecológica o cirugía dentro de los tres meses anteriores al estudio
- tratamiento hormonal durante o dentro de los tres meses anteriores al estudio
- ausencia de consentimiento por escrito
- amamantamiento
- tratamiento médico durante el estudio
- índice de masa corporal (IMC) bajo (< 18,5) o alto (> 30)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión génica medidos por RNA-seq
Periodo de tiempo: Promedio para terminar el estudio 30 meses
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Niveles de expresión génica medidos en los diferentes tipos de células del tejido endometrial durante la menstruación mediante extracción y secuenciación de ARN (RNA-seq)
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Promedio para terminar el estudio 30 meses
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Elementos reguladores activos perfilados por ATAC-seq
Periodo de tiempo: Promedio para terminar el estudio 30 meses
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Perfilado de los elementos genéticos accesibles a los ensayos de transposasa y secuenciación (elementos reguladores activos putativos; ATAC-seq) en los diferentes tipos de células del tejido endometrial durante la menstruación
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Promedio para terminar el estudio 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Camille Berthelot, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C18-19
- 2019-A01089-48 (Identificador de registro: INSERM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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