Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt rotasjonshodeimpulstest-vertikal (crHIT-vertikal)

2. mars 2021 oppdatert av: Neurolign
Formålet med denne forskningsstudien er å teste om en datastyrt rotasjonshodeimpulstest-vertikal (crHIT-vertikal) er i stand til pålitelig å evaluere de vertikale halvsirkulære kanalene hos pasienter med vestibulære dysfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være villige til å tolerere plassering av et sett med vernebriller i ansiktet

  • Kontroller:

    1. ingen historie med svimmelhet eller ubalanse
    2. normale svar på rotasjonsstoltesting
  • Pasienter: personer som er klinisk diagnostisert med vestibulære lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrodegenerative sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vestibulær dysfunksjon
66 pasienter: 30 pasienter med kirurgisk bekreftet ensidig tap, 15 pasienter med fraværende isvannkalorier og som følge av vestibulær nevritt og 21 pasienter med vestibulær migrene
Enhet: Datastyrt rotasjonshodeimpulstest ( crHIT) - Vertikal
  1. Oculo-Motilitet og posisjonstesting,
  2. Kaloritesting
Andre navn:
  • crHIT Vertikal
Annen: Styre
120 gamle matchede kontroller
Enhet: Datastyrt rotasjonshodeimpulstest ( crHIT) - Vertikal
  1. Oculo-Motilitet og posisjonstesting,
  2. Kaloritesting
Andre navn:
  • crHIT Vertikal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av crHIT-vertikal
Tidsramme: 9 måneder
Hvor mange deltakere er korrekt identifisert som enten å ha en vestibulær dysfunksjon eller å være sunne kontroller
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faget ubehag - symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Antall personer som indikerer symptomer på reisesyke under crHIT-testen. Hvis det er reisesyke, blir forsøkspersonene bedt om å vurdere symptomene på reisesyke og alvorlighetsgrad på skala 1 til 5, der 1 er minimum og 5 er alvorlig.
9 måneder
Emnets ubehag - testapparat
Tidsramme: 9 måneder
Forsøkspersonene vurderer komforten til stol, hodestøtte og beskyttelsesbriller på skala 1 til 5, hvor 1 er veldig ubehagelig og 5 veldig behagelig.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurolign

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
University of Miami
University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Joseph Joseph Furman, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Devin McCaslin,, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • crHIT-vertical

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere