Geautomatiseerde rotatiekopimpulstest-verticaal (crHIT-verticaal)
2 maart 2021 bijgewerkt door: Neurolign
Het doel van dit onderzoek is om te testen of een Computerized Rotational Head Impulse Test-Vertical (crHIT-vertical) in staat is om de verticale halfcirkelvormige kanalen betrouwbaar te evalueren bij patiënten met vestibulaire disfuncties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten bereid zijn om de plaatsing van een bril op hun gezicht te tolereren
Bediening:
- geen geschiedenis van duizeligheid of onbalans
- normale reacties op het testen van de draaistoel
- Patiënten: personen bij wie klinisch de diagnose vestibulaire stoornissen is gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Neurodegeneratieve ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire disfunctie
66 patiënten: 30 patiënten met chirurgisch bevestigd unilateraal verlies, 15 patiënten met afwezige ijswatercalorieën als gevolg van vestibulaire neuritis en 21 patiënten met vestibulaire migraine
|
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
120 verouderde gematchte controles
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van crHIT-verticaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hoeveel deelnemers zijn correct geïdentificeerd als een vestibulaire disfunctie of gezonde controles
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp ongemak - symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de crHIT-test bewegingsziektesymptomen aangaf.
Als er bewegingsziekte aanwezig is, wordt proefpersonen gevraagd om de symptomen van bewegingsziekte en ernst te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 minimaal is en 5 ernstig is.
|
9 maanden
|
|
Onderwerp ongemak - testapparaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Proefpersonen beoordelen het comfort van stoel, hoofdsteun en bril op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 zeer oncomfortabel en 5 zeer comfortabel is.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Joseph Joseph Furman, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Devin McCaslin,, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- crHIT-vertical
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .