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Teste de Impulso da Cabeça Rotacional Computadorizado - Vertical (crHIT-vertical)

2 de março de 2021 atualizado por: Neurolign
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se um Teste de Impulso da Cabeça Rotacional Computadorizado-Vertical (crHIT-vertical) é capaz de avaliar de forma confiável os canais semicirculares verticais em pacientes com disfunções vestibulares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem estar dispostos a tolerar a colocação de um conjunto de óculos em seu rosto

  • Controles:

    1. sem história de tontura ou desequilíbrio
    2. respostas normais no teste de rotação da cadeira
  • Pacientes: pessoas com diagnóstico clínico de distúrbios vestibulares

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • doenças neurodegenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção vestibular
66 pacientes: 30 pacientes com perda unilateral confirmada cirurgicamente, 15 pacientes com água gelada calórica e resultante de neurite vestibular e 21 pacientes com enxaqueca vestibular
Dispositivo: Teste Computadorizado de Impulso da Cabeça Rotacional (crHIT)-Vertical
  1. Oculo-Motilidade e Testes Posicionais,
  2. Teste calórico
Outros nomes:
  • crHIT Vertical
Outro: Ao controle
120 controles pareados por idade
Dispositivo: Teste Computadorizado de Impulso da Cabeça Rotacional (crHIT)-Vertical
  1. Oculo-Motilidade e Testes Posicionais,
  2. Teste calórico
Outros nomes:
  • crHIT Vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de crHIT-vertical
Prazo: 9 meses
Quantos participantes são corretamente identificados como tendo uma disfunção vestibular ou sendo controles saudáveis
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do sujeito - sintomas
Prazo: 9 meses
Número de indivíduos que indicaram sintomas de enjôo durante o teste crHIT. Se a cinetose estiver presente, os indivíduos são solicitados a classificar os sintomas de cinetose e a gravidade em uma escala de 1 a 5, onde 1 é mínimo e 5 é grave.
9 meses
Desconforto do sujeito - aparelho de teste
Prazo: 9 meses
Os sujeitos avaliam o conforto da cadeira, encosto de cabeça e óculos em uma escala de 1 a 5, onde 1 é muito desconfortável e 5 muito confortável.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurolign

Colaboradores

Mayo Clinic
University of Miami
University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Joseph Joseph Furman, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Devin McCaslin,, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • crHIT-vertical

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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