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Computergestützter Rotationskopf-Impulstest-vertikal (crHIT-vertikal)

2. März 2021 aktualisiert von: Neurolign
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu testen, ob ein Computerized Rotational Head Impulse Test-Vertical (crHIT-Vertical) in der Lage ist, die vertikalen Bogengänge bei Patienten mit vestibulären Dysfunktionen zuverlässig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bereit sein, die Platzierung einer Schutzbrille auf ihrem Gesicht zu tolerieren

  • Kontrollen:

    1. keine Geschichte von Schwindel oder Ungleichgewicht
    2. normale Antworten auf Rotationsstuhltests
  • Patienten: Personen, bei denen klinisch Vestibularisstörungen diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurodegenerative Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Dysfunktion
66 Patienten: 30 Patienten mit chirurgisch bestätigtem einseitigem Verlust, 15 Patienten mit fehlender Eiswasserkalorik und Folge einer Neuritis vestibularis und 21 Patienten mit vestibulärer Migräne
Gerät: Computergestützter Rotationskopf-Impulstest (crHIT) – vertikal
  1. Oculo-Motility and Positional Testing,
  2. Kalorientest
Andere Namen:
  • crHIT Vertikal
Sonstiges: Kontrolle
120 gealterte passende Kontrollen
Gerät: Computergestützter Rotationskopf-Impulstest (crHIT) – vertikal
  1. Oculo-Motility and Positional Testing,
  2. Kalorientest
Andere Namen:
  • crHIT Vertikal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von crHIT-vertikal
Zeitfenster: 9 Monate
Kontrollen, wie viele Teilnehmer korrekterweise entweder eine vestibuläre Dysfunktion haben oder gesund sind
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbeschwerden - Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Probanden, die während des crHIT-Tests Reisekrankheitssymptome angaben. Wenn Reisekrankheit vorhanden ist, werden die Probanden gebeten, die Symptome der Reisekrankheit und den Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 für das Minimum und 5 für schwerwiegend steht.
9 Monate
Subjektbeschwerden – Testgerät
Zeitfenster: 9 Monate
Die Probanden bewerten den Komfort von Stuhl, Kopfstütze und Schutzbrille auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr unbequem und 5 sehr bequem ist.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolign

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of Miami
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Joseph Joseph Furman, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Devin McCaslin,, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • crHIT-vertical

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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