Prueba de impulso de cabeza rotacional computarizada-Vertical (crHIT-vertical)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Neurolign
El propósito de este estudio de investigación es probar si una prueba vertical de impulso de cabeza rotacional computarizada (crHIT-vertical) es capaz de evaluar de manera confiable los canales semicirculares verticales en pacientes con disfunciones vestibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos a tolerar la colocación de un par de gafas en la cara.
Control S:
- sin antecedentes de mareos o desequilibrio
- respuestas normales en la prueba de la silla rotatoria
- Pacientes: personas clínicamente diagnosticadas con trastornos vestibulares
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades neurodegenerativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Disfunción vestibular
66 pacientes: 30 pacientes con pérdida unilateral confirmada quirúrgicamente, 15 pacientes con calóricos de agua helada ausentes y resultantes de neuritis vestibular y 21 pacientes con migraña vestibular
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Control
120 controles emparejados envejecidos
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de crHIT-vertical
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cuántos participantes se identifican correctamente por tener una disfunción vestibular o ser controles sanos
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Molestias del sujeto - síntomas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de sujetos que indicaron síntomas de cinetosis durante la prueba crHIT.
Si hay mareo por movimiento, se pide a los sujetos que califiquen los síntomas del mareo por movimiento y la gravedad en una escala del 1 al 5, donde 1 es mínimo y 5 es grave.
|
9 meses
|
|
Incomodidad del sujeto - aparato de prueba
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los sujetos califican la comodidad de la silla, el reposacabezas y las gafas en una escala del 1 al 5, donde 1 es muy incómodo y 5 muy cómodo.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Hoffer, MD, University of Miami
- Investigador principal: Joseph Joseph Furman, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Devin McCaslin,, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- crHIT-vertical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .