Studie av DAC kombinert med HAAG-regime hos nydiagnostiserte yngre AML-pasienter
10. september 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En fase 3, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til decitabin kombinert med HAAG-regime hos nylig diagnostiserte akutt myeloide leukemipasienter yngre enn 60 år
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av DAC kombinert med HAAG-regime i induksjonsbehandling av nydiagnostiserte AML-pasienter yngre enn 60 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, multisenterstudie på nydiagnostiserte AML-pasienter yngre enn 60 år.
Pasientene vil bli randomisert til å motta enten DAC kombinert med HAAG eller IA regime i induksjonsbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert AML i henhold til WHO (2016) klassifisering av akutt myeloid leukemi.
- Alder 18-59.
- ECOG-score: 0-2.
- Behandlingsrelatert eller sekundær AML.
- Ingen historie med tidligere kjemoterapi eller målterapi.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er gravide eller ammer.
- Pasienter har akutt promylocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi i blast krise.
- Pasienter med en annen ondartet sykdom.
- Pasienter med ukontrollert aktiv infeksjon.
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunksjon i henhold til New York Heart Association Classification.
- Pasienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase > 3x øvre normalgrense eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Pasienter med kreatininclearance rate < 50ml/min.
- Pasienter med aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Pasienter med HIV-infeksjon.
- Pasienter med andre produkter som etterforskerne ikke anså som egnet for registreringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Decitabin kombinert med HAAG
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten av decitabin kombinert med HAAG-kur hos de nylig diagnostiserte AML-pasientene yngre enn 60 år.
|
Decitabin: 20mg/m2/d,d1~5, intravenøs infusjon; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenøs infusjon; Aclarubicin:10mg/d, d3~d10, intravenøs infusjon; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injeksjon; Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF): 50-300 μg/d (når antall hvite blodlegemer er mindre enn 20×10^9/L), subkutan injeksjon; |
|
Aktiv komparator: IA-regime
Denne kohorten vil bestemme sikkerheten og effekten av decitabin kombinert med HAAG-kur hos de nylig diagnostiserte AML-pasientene yngre enn 60 år.
|
Idarubicine:12mg/m2, d1-3, intravenøs infusjon; Cytarabin: 100 mg/m2, d1-7, 24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 28-35 av introduksjonskurs
|
ORR inkluderer komplett respons (CR), CRi og PR.
CR ble definert som < 5 % benmargsblaster i et aspirat med spikler, ingen blaster med Auer-staver eller vedvarende ekstramedullær sykdom, og uavhengig av transfusjoner; CRi: ble definert som <5 % benmargsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplater <100×10^9/L, transfusjonsuavhengighet, men med vedvarende cytopeni; PR ble definert som en reduksjon på minst 50 % i prosentandelen av blaster til 5-25 % i benmargsaspiratet og normalisering av blodtellinger.
|
Dag 28-35 av introduksjonskurs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til død uansett årsak
|
3 år
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger er evaluert med CTCAE V5.0.
|
2 år
|
|
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til første tilbakefall eller død
|
3 år
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra oppnåelse av en remisjon til første tilbakefall
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Decitabin
- Cytarabin
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- DAC-HAAG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .