Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DAC v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných mladších pacientů s AML

10. září 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií mladších 60 let

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost DAC v kombinaci s režimem HAAG v indukční léčbě nově diagnostikovaných pacientů s AML mladších 60 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie u nově diagnostikovaných pacientů s AML mladších 60 let. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď DAC v kombinaci s HAAG nebo IA režimem v indukční léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Depei Wu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (0086)51267780086
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace akutní myeloidní leukémie WHO (2016).
  2. Věk 18-59.
  3. Skóre ECOG: 0-2.
  4. AML související s léčbou nebo sekundární.
  5. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie v anamnéze.
  6. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti mají akutní promylocytární leukémii nebo chronickou myeloidní leukémii v blastické krizi.
  3. Pacienti s jiným maligním onemocněním.
  4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí.
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 0,5 podle echokardiografie nebo kardiovaskulární dysfunkcí stupně III/IV podle klasifikace New York Heart Association.
  6. Pacienti s aspartátaminotransferázou nebo glutamát-pyruvtransaminázou > 3x horní hranice normy nebo bilirubinem > 2,0 mg/dl.
  7. Pacienti s rychlostí clearance kreatininu < 50 ml/min.
  8. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  9. Pacienti s infekcí HIV.
  10. Pacienti s jinými komoditami, které vyšetřovatelé nepovažovali za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin v kombinaci s HAAG
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných pacientů s AML mladších 60 let.
Lék: Decitabin plus HAAG režim

Decitabin:20 mg/m2/d,d1~5, intravenózní infuze; Homoharringtonin: 1 mg/d, d3~16, nitrožilní infuze; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenózní infuze; Cytarabin: 10 mg/m2, q12h,d3-16, subkutánní injekce;

Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF):

50-300 μg/d (když jsou počty bílých krvinek nižší než 20×10^9/l), subkutánní injekce;
Aktivní komparátor: IA režim
Tato kohorta určí bezpečnost a účinnost decitabinu v kombinaci s režimem HAAG u nově diagnostikovaných pacientů s AML mladších 60 let.
Lék: Režim idarubicin plus cytarabin
Idarubicin :12 mg/m2, d1-3, intravenózní infuze; Cytarabin: 100 mg/m2, d1-7, 24hodinová kontinuální intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den 28-35 indukčního kurzu
ORR zahrnuje kompletní odpověď (CR), CRi a PR. CR byla definována jako < 5 % blastů kostní dřeně v aspirátu s spikuly, žádné blasty s Auerovými tyčinkami nebo perzistence extramedulárního onemocnění a nezávisle na transfuzích; CRi: bylo definováno jako <5 % blastů kostní dřeně, buď ANC <1×10^9/l nebo destičky <100×10^9/l, nezávislost na transfuzi, ale s perzistencí cytopenie; PR byla definována jako snížení o alespoň 50 % procenta blastů na 5-25 % v aspirátu kostní dřeně a normalizace krevního obrazu.
Den 28-35 indukčního kurzu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
2 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do prvního relapsu nebo smrti
3 roky
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 3 roky
čas od dosažení remise do prvního relapsu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC-HAAG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit