Studie van DAC gecombineerd met HAAG-regime bij nieuw gediagnosticeerde jongere AML-patiënten
10 september 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van decitabine in combinatie met HAAG-regime te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie jonger dan 60 jaar
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DAC gecombineerd met HAAG-regime bij de inductiebehandeling van nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten jonger dan 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten jonger dan 60 jaar.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd om DAC in combinatie met HAAG of IA te ontvangen tijdens de inductiebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde AML volgens de WHO (2016) classificatie van acute myeloïde leukemie.
- Leeftijd 18-59.
- ECOG-score: 0-2.
- Behandelingsgerelateerde of secundaire AML.
- Geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of doeltherapie.
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Patiënten hebben acute promylocytaire leukemie of chronische myeloïde leukemie in een blastaire crisis.
- Patiënten met een andere kwaadaardige ziekte.
- Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie.
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie < 0,5 op basis van echocardiografie of graad III/IV cardiovasculaire disfunctie volgens de New York Heart Association-classificatie.
- Patiënten met aspartaataminotransferase of glutamine-pyruvaattransaminase > 3x bovengrens van normaal of bilirubine > 2,0 mg/dl.
- Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
- Patiënten met een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Patiënten met een HIV-infectie.
- Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decitabine gecombineerd met HAAG
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van decitabine in combinatie met het HAAG-regime bij de nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten jonger dan 60 jaar.
|
Decitabine: 20mg/m2/d,d1~5, intraveneuze infusie; Homoharringtonine: 1 mg/d, d3~16, intraveneuze infusie; Aclarubicine: 10mg/d, d3~d10, intraveneuze infusie; Cytarabine: 10mg/m2,q12h,d3-16, subcutane injectie; Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF): 50-300 μg / d (wanneer WBC-tellingen minder zijn dan 20 × 10 ^ 9 / L), subcutane injectie; |
|
Actieve vergelijker: IA-regime
Dit cohort zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van decitabine in combinatie met het HAAG-regime bij de nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten jonger dan 60 jaar.
|
Idarubicine: 12 mg/m2, d1-3, intraveneuze infusie; Cytarabine: 100 mg/m2, d1-7, 24 uur continu intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Dag 28-35 van de introductiecursus
|
ORR omvat complete respons (CR), CRi en PR.
CR werd gedefinieerd als < 5% beenmergontploffing in een aspiraat met spicules, geen ontploffing met Auer-staven of persisterende extramedullaire ziekte, en onafhankelijk van transfusies; CRi: werd gedefinieerd als <5% beenmergontploffingen, ofwel ANC<1×10^9/L of bloedplaatjes<100×10^9/L, onafhankelijkheid van transfusie maar met persisterende cytopenie; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in het percentage blasten tot 5-25% in het beenmergaspiraat en de normalisatie van het bloedbeeld.
|
Dag 28-35 van de introductiecursus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0.
|
2 jaar
|
|
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval of overlijden
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd vanaf het bereiken van een remmissie tot de eerste terugval
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Decitabine
- Cytarabine
- Idarubicine
Andere studie-ID-nummers
- DAC-HAAG-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .