Estudio de DAC combinado con régimen HAAG en pacientes con LMA más jóvenes recién diagnosticados
10 de septiembre de 2019 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la decitabina combinada con el régimen HAAG en pacientes menores de 60 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de DAC combinado con el régimen HAAG en el tratamiento de inducción de pacientes menores de 60 años con LMA recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con LMA recién diagnosticados menores de 60 años.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir DAC combinado con HAAG o régimen IA en el tratamiento de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación de leucemia mieloide aguda de la OMS (2016).
- Edad 18-59.
- Puntuación ECOG: 0-2.
- LMA secundaria o relacionada con el tratamiento.
- Sin antecedentes de quimioterapia previa o terapia diana.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes tienen leucemia promilocítica aguda o leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dL.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50ml/min.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabina combinada con HAAG
Esta cohorte determinará la seguridad y la eficacia de la decitabina combinada con el régimen HAAG en los pacientes con LMA recién diagnosticados menores de 60 años.
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Decitabina: 20 mg/m2/d,d1~5, infusión intravenosa; Homoharringtonina: 1 mg/d, d3~16, infusión intravenosa; Aclarubicina: 10 mg/d, d3~d10, infusión intravenosa; Citarabina: 10 mg/m2, q12 h, d3-16, inyección subcutánea; Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 50-300 μg/d (cuando el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20 × 10^9/L), inyección subcutánea; |
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Comparador activo: Régimen AI
Esta cohorte determinará la seguridad y la eficacia de la decitabina combinada con el régimen HAAG en los pacientes con LMA recién diagnosticados menores de 60 años.
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Idarubicina: 12 mg/m2, d1-3, infusión intravenosa; Citarabina: 100 mg/m2, d1-7, infusión intravenosa continua de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 28-35 de curso de inducción
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ORR incluye respuesta completa (CR), CRi y PR.
RC se definió como < 5% de blastos en médula ósea en un aspirado con espículas, sin blastos con varillas de Auer o persistencia de enfermedad extramedular, e independiente de transfusiones; CRi: se definió como <5 % de blastos en la médula ósea, ya sea ANC <1 × 10 ^ 9/L o plaquetas <100 × 10 ^ 9/L, independencia de la transfusión pero con citopenia persistente; La PR se definió como la disminución de al menos un 50% en el porcentaje de blastos a un 5-25% en el aspirado de médula ósea y la normalización de los hemogramas.
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Día 28-35 de curso de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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3 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o muerte
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3 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde el logro de una remisión hasta la primera recaída
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Decitabina
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- DAC-HAAG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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