Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HAAG-kezeléssel kombinált DAC vizsgálata újonnan diagnosztizált fiatalabb AML-es betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

3. fázisú, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a HAAG-kezeléssel kombinált decitabin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére újonnan diagnosztizált, akut myeloid leukémiában szenvedő 60 évnél fiatalabb betegeknél

A tanulmány célja a DAC és a HAAG-kezeléssel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az újonnan diagnosztizált, 60 évnél fiatalabb AML-es betegek indukciós kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy harmadik fázisú, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált, 60 évnél fiatalabb AML-es betegeken. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az indukciós kezelés során HAAG-val kombinált DAC-t vagy IA-t kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált AML az akut myeloid leukémia WHO (2016) osztályozása szerint.
  2. 18-59 éves korig.
  3. ECOG pontszám: 0-2.
  4. Kezeléssel összefüggő vagy másodlagos AML.
  5. Nincs korábbi kemoterápia vagy célterápia.
  6. Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek terhesek vagy szoptatnak.
  2. A betegek akut promilocitás leukémiában vagy krónikus myeloid leukémiában szenvednek blastos krízisben.
  3. Más rosszindulatú betegségben szenvedő betegek.
  4. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója < 0,5 echokardiográfiával vagy III/IV. fokozatú kardiovaszkuláris diszfunkció a New York Heart Association osztályozása szerint.
  6. Betegek, akiknél aszpartát-aminotranszferáz vagy glutamin-piruvics-transzamináz a normálérték felső határának háromszorosa felett van, vagy a bilirubin értéke > 2,0 mg/dl.
  7. Olyan betegek, akiknél a kreatinin-clearance mértéke < 50 ml/perc.
  8. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
  9. HIV-fertőzött betegek.
  10. Azok a betegek, akiknek olyan áruja van, akiket a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabin HAAG-mal kombinálva
Ez a kohorsz határozza meg a decitabin és a HAAG-kezeléssel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát az újonnan diagnosztizált, 60 évnél fiatalabb AML-es betegeknél.
Drog: Decitabine plusz HAAG kezelés

Decitabin: 20 mg/m2/d, d1-5, intravénás infúzió; Homoharringtonin: 1 mg/nap, 3-16 nap, intravénás infúzió; Aclarubicin: 10 mg/nap, 3-10 nap, intravénás infúzió; Citarabin: 10mg/m2,q12h,d3-16, szubkután injekció;

Granulocyta telep-stimuláló faktor (G-CSF):

50-300 μg/nap (ha a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 20×10^9/L), szubkután injekció;
Aktív összehasonlító: IA rendszer
Ez a kohorsz határozza meg a decitabin és a HAAG-kezeléssel kombinált biztonságosságát és hatékonyságát az újonnan diagnosztizált, 60 évnél fiatalabb AML-es betegeknél.
Drog: Idarubicin plusz citarabin kezelés
Idarubicin: 12mg/m2, 1-3 nap, intravénás infúzió; Citarabin: 100mg/m2, 1-7 nap, 24 órás folyamatos intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A bevezető tanfolyam 28-35. napja
Az ORR magában foglalja a teljes választ (CR), a CRi-t és a PR-t. A CR-t úgy határozták meg, mint 5%-nál kisebb csontvelő-blasztok tüskékkel ellátott aspirátumban, nincsenek Auer-rudak vagy az extramedulláris betegség fennmaradása, és független a transzfúzióktól; CRi: <5% csontvelő-blasztként határozták meg, vagy ANC<1 × 10^9/L vagy vérlemezkék <100 × 10^9/L, transzfúziófüggetlenség, de a citopénia perzisztenciája; A PR-t úgy határozták meg, mint a blasztok százalékos arányának legalább 50%-os, 5-25%-os csökkenését a csontvelő-aspirátumban és a vérkép normalizálódását.
A bevezető tanfolyam 28-35. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
a nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 segítségével értékelik.
2 év
Leukémia-mentes túlélés (LFS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól az első visszaesésig vagy halálig eltelt idő
3 év
A relapszus kumulatív előfordulása (CIR)
Időkeret: 3 év
a remisszió elérésétől az első visszaesésig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAC-HAAG-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabine plusz HAAG kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel