Estudo de DAC combinado com esquema HAAG em pacientes com LMA recém-diagnosticados
10 de setembro de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da decitabina combinada com o esquema HAAG em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda com menos de 60 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do esquema DAC combinado com HAAG no tratamento de indução de pacientes recém-diagnosticados com LMA com menos de 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, randomizado, controlado e multicêntrico em pacientes recém-diagnosticados com LMA com menos de 60 anos.
Os pacientes serão randomizados para receber DAC combinado com esquema HAAG ou IA no tratamento de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recém-diagnosticada de acordo com a classificação da OMS (2016) de leucemia mielóide aguda.
- Idade 18-59.
- Pontuação ECOG: 0-2.
- LMA relacionada ao tratamento ou secundária.
- Sem história de quimioterapia prévia ou terapia-alvo.
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando.
- Os pacientes têm leucemia promilocítica aguda ou leucemia mielóide crônica em crise blástica.
- Pacientes com outra doença maligna.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,5 pela ecocardiografia ou disfunção cardiovascular grau III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
- Pacientes com aspartato aminotransferase ou transaminase glutâmico-pirúvica > 3x limite superior do normal ou bilirrubina > 2,0 mg/dL.
- Pacientes com taxa de depuração de creatinina < 50ml/min.
- Pacientes com infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Pacientes com infecção pelo HIV.
- Pacientes com outros produtos que os investigadores consideraram inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decitabina combinada com HAAG
Esta coorte determinará a segurança e a eficácia da decitabina combinada com o esquema HAAG nos pacientes recém-diagnosticados com LMA com menos de 60 anos.
|
Decitabina:20mg/m2/d,d1~5, infusão intravenosa; Homoharringtonine:1mg/d,d3~16,infusão intravenosa; Aclarrubicina:10mg/d, d3~d10, infusão intravenosa; Citarabina: 10mg/m2,q12h,d3-16, injeção subcutânea; Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF): 50-300μg/d (quando a contagem de leucócitos é inferior a 20×10^9/L ), injeção subcutânea; |
|
Comparador Ativo: Regime IA
Esta coorte determinará a segurança e a eficácia da decitabina combinada com o esquema HAAG nos pacientes recém-diagnosticados com LMA com menos de 60 anos.
|
Idarubicina :12mg/m2, d1-3, infusão intravenosa; Citarabina: 100mg/m2, d1-7, infusão intravenosa contínua de 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 28-35 do curso de indução
|
ORR inclui resposta completa (CR), CRi e PR.
CR foi definida como < 5% de blastos de medula óssea em um aspirado com espículas, sem blastos com bastonetes de Auer ou persistência de doença extramedular e independente de transfusões; CRi: foi definido como <5% de blastos de medula óssea, ANC<1×10^9/L ou plaquetas<100×10^9/L, independência de transfusão, mas com persistência de citopenia; A RP foi definida como diminuição de pelo menos 50% na porcentagem de blastos para 5-25% no aspirado de medula óssea e normalização do hemograma.
|
Dia 28-35 do curso de indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a randomização até a primeira recaída ou morte
|
3 anos
|
|
Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 3 anos
|
tempo desde a obtenção de uma remissão até a primeira recaída
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Decitabina
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- DAC-HAAG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .