Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DAC kombineret med HAAG-regimen hos nydiagnosticerede yngre AML-patienter

10. september 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen hos nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi yngre end 60 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DAC kombineret med HAAG-regimen til induktionsbehandling af nydiagnosticerede AML-patienter yngre end 60 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie i nydiagnosticerede AML-patienter under 60 år. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten DAC kombineret med HAAG eller IA regime i induktionsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret AML i henhold til WHO (2016) klassifikation af akut myeloid leukæmi.
  2. Alder 18-59.
  3. ECOG-score: 0-2.
  4. Behandlingsrelateret eller sekundær AML.
  5. Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
  6. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter er gravide eller ammende.
  2. Patienter har akut promylocytisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi i blast krise.
  3. Patienter med en anden ondartet sygdom.
  4. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
  5. Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
  6. Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
  7. Patienter med kreatininclearance rate < 50 ml/min.
  8. Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  9. Patienter med HIV-infektion.
  10. Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin kombineret med HAAG
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen hos de nyligt diagnosticerede AML-patienter yngre end 60 år.
Medicin: Decitabin plus HAAG-kur

Decitabin: 20mg/m2/d,d1~5, intravenøs infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenøs infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenøs infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injektion;

Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF):

50-300μg/d (når WBC-tal er mindre end 20×10^9/L), subkutan injektion;
Aktiv komparator: IA-regimen
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​decitabin kombineret med HAAG-regimen hos de nyligt diagnosticerede AML-patienter yngre end 60 år.
Medicin: Idarubicine plus Cytarabin regime
Idarubicin: 12 mg/m2, d1-3, intravenøs infusion; Cytarabin: 100 mg/m2, d1-7, 24-timers kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktionskursus
ORR inkluderer komplet respons (CR), CRi og PR. CR blev defineret som < 5 % knoglemarvsblaster i et aspirat med spikler, ingen blaster med Auer-stænger eller vedvarende ekstramedullær sygdom og uafhængig af transfusioner; CRi: blev defineret som <5 % knoglemarvsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplader<100×10^9/L, transfusionsuafhængighed, men med vedvarende cytopeni; PR blev defineret som et fald på mindst 50 % i procenten af ​​blaster til 5-25 % i knoglemarvsaspiratet og normalisering af blodtal.
Dag 28-35 af introduktionskursus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uanset årsag
3 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
2 år
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til første tilbagefald eller død
3 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 3 år
tid fra opnåelse af en remission til det første tilbagefald
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAC-HAAG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabin plus HAAG-kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner