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Studio del DAC combinato con il regime HAAG in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

10 settembre 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina in combinazione con il regime HAAG in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi di età inferiore ai 60 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del DAC combinato con il regime HAAG nel trattamento di induzione di pazienti con LMA di nuova diagnosi di età inferiore ai 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico in pazienti con LMA di nuova diagnosi di età inferiore ai 60 anni. I pazienti saranno randomizzati per ricevere DAC combinato con HAAG o regime IA nel trattamento di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Depei Wu, Ph.D.
  • Numero di telefono: (0086)51267780086
  • Email: drwudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS (2016) della leucemia mieloide acuta.
  2. Età 18-59.
  3. Punteggio ECOG: 0-2.
  4. LMA correlata al trattamento o secondaria.
  5. Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia target.
  6. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento.
  2. I pazienti hanno leucemia promilocitica acuta o leucemia mieloide cronica in crisi blastica.
  3. Pazienti con un'altra malattia maligna.
  4. Pazienti con infezione attiva incontrollata.
  5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  6. Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL.
  7. Pazienti con velocità di clearance della creatinina < 50 ml/min.
  8. Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
  9. Pazienti con infezione da HIV.
  10. Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina combinata con HAAG
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia della decitabina combinata con il regime HAAG nei pazienti con LMA di nuova diagnosi di età inferiore ai 60 anni.
Droga: Decitabina più regime HAAG

Decitabina: 20mg/m2/d,d1~5, infusione endovenosa; Homoharringtonine: 1mg/d,d3~16,infusione endovenosa; Aclarubicin: 10mg/d, d3~d10, infusione endovenosa; Citarabina: 10mg/m2,q12h,d3-16, iniezione sottocutanea;

Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF):

50-300μg/d (quando la conta leucocitaria è inferiore a 20×10^9/L), iniezione sottocutanea;
Comparatore attivo: Regime AI
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia della decitabina combinata con il regime HAAG nei pazienti con LMA di nuova diagnosi di età inferiore ai 60 anni.
Droga: Regime di idarubicina più citarabina
Idarubicina: 12mg/m2, d1-3, infusione endovenosa; Citarabina: 100 mg/m2, d1-7, infusione endovenosa continua di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 28-35 del corso introduttivo
ORR include risposta completa (CR), CRi e PR. La CR è stata definita come <5% di blasti di midollo osseo in un aspirato con spicole, assenza di blasti con bastoncelli di Auer o persistenza di malattia extramidollare e indipendente dalle trasfusioni; CRi: è stata definita come <5% di blasti midollari, ANC<1×10^9/L o piastrine<100×10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni ma con persistenza di citopenia; La PR è stata definita come diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti al 5-25% nell'aspirato di midollo osseo e la normalizzazione della conta ematica.
Giorno 28-35 del corso introduttivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0.
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta o morte
3 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 3 anni
tempo dal raggiungimento di una remissione alla prima ricaduta
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC-HAAG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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