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Studie von DAC in Kombination mit HAAG-Behandlung bei neu diagnostizierten jüngeren AML-Patienten

10. September 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie unter 60 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC in Kombination mit einem HAAG-Schema bei der Induktionsbehandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten unter 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie bei neu diagnostizierten AML-Patienten unter 60 Jahren. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DAC in Kombination mit HAAG oder IA-Schema in der Induktionsbehandlung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte AML gemäß der Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie der WHO (2016).
  2. Alter 18-59.
  3. ECOG-Score: 0-2.
  4. Behandlungsbedingte oder sekundäre AML.
  5. Keine vorangegangene Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte.
  6. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen.
  2. Die Patienten haben akute Promylozytäre Leukämie oder chronisch myeloische Leukämie in Blastenkrise.
  3. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  4. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  5. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  6. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl.
  7. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min.
  8. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  9. Patienten mit HIV-Infektion.
  10. Patienten mit anderen Waren, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin kombiniert mit HAAG
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei neu diagnostizierten AML-Patienten unter 60 Jahren bestimmen.
Arzneimittel: Decitabin plus HAAG-Schema

Decitabin: 20 mg/m2/d, d1~5, intravenöse Infusion; Homoharringtonin: 1 mg/d, d3~16, intravenöse Infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenöse Infusion; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, d3–16, subkutane Injektion;

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF):

50–300 μg/d (wenn die Leukozytenzahl weniger als 20 × 10 ^ 9/L beträgt), subkutane Injektion;
Aktiver Komparator: IA-Regime
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei neu diagnostizierten AML-Patienten unter 60 Jahren bestimmen.
Arzneimittel: Therapie mit Idarubicin plus Cytarabin
Idarubicin: 12 mg/m2, d1-3, intravenöse Infusion; Cytarabin: 100 mg/m2, d1-7, 24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 28-35 des Einführungskurses
ORR umfasst vollständiges Ansprechen (CR), CRi und PR. CR war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten in einem Aspirat mit Spikulen, keine Blasten mit Auer-Stäbchen oder Persistenz einer extramedullären Erkrankung und unabhängig von Transfusionen; CRi: war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten, entweder ANC < 1 × 10 ^ 9/L oder Thrombozyten < 100 × 10 ^ 9 / L, Transfusionsunabhängigkeit, aber mit Persistenz der Zytopenie; PR war definiert als Abnahme des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5–25 % im Knochenmarkaspirat und Normalisierung der Blutwerte.
Tag 28-35 des Einführungskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod
3 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Erreichen einer Remission bis zum ersten Rückfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-HAAG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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