Studie av DAC kombinerat med HAAG-regimen hos nydiagnostiserade yngre AML-patienter
10 september 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En fas 3, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av decitabin i kombination med HAAG-regimen hos nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi yngre än 60 år
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av DAC i kombination med HAAG-regimen vid induktionsbehandling av nydiagnostiserade AML-patienter yngre än 60 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie på nydiagnostiserade AML-patienter yngre än 60 år.
Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen DAC kombinerat med HAAG eller IA i induktionsbehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad AML enligt WHO (2016) klassificering av akut myeloid leukemi.
- Ålder 18-59.
- ECOG-resultat: 0-2.
- Behandlingsrelaterad eller sekundär AML.
- Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna är gravida eller ammar.
- Patienter har akut promylocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi i blastkris.
- Patienter med en annan malign sjukdom.
- Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion grad III/IV enligt New York Heart Association Classification.
- Patienter med aspartataminotransferas eller glutaminsyra-pyrodruvstransaminas > 3x övre normalgräns eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Patienter med kreatininclearance-hastighet < 50 ml/min.
- Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Patienter med HIV-infektion.
- Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decitabin kombinerat med HAAG
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av decitabin i kombination med HAAG-regim hos nydiagnostiserade AML-patienter yngre än 60 år.
|
Decitabin:20mg/m2/d,d1~5, intravenös infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~16,intravenös infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d10, intravenös infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-16, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF): 50-300μg/d (när antalet vita blodkroppar är mindre än 20×10^9/L), subkutan injektion; |
|
Aktiv komparator: IA-regimen
Denna kohort kommer att bestämma säkerheten och effekten av decitabin i kombination med HAAG-regim hos nydiagnostiserade AML-patienter yngre än 60 år.
|
Idarubicin:12mg/m2, d1-3, intravenös infusion; Cytarabin:100mg/m2, d1-7, 24-timmars kontinuerlig intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 28-35 av introduktionskurs
|
ORR inkluderar komplett respons (CR), CRi och PR.
CR definierades som < 5 % benmärgsblaster i en aspirat med spikler, inga blaster med Auer-stavar eller ihållande extramedullär sjukdom och oberoende av transfusioner; CRi: definierades som <5 % benmärgsblaster, antingen ANC<1×10^9/L eller blodplättar <100×10^9/L, transfusionsoberoende men med ihållande cytopeni; PR definierades som en minskning med minst 50 % av andelen blaster till 5-25 % i benmärgsaspiratet och normalisering av blodvärden.
|
Dag 28-35 av introduktionskurs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
tid från randomisering till död oavsett orsak
|
3 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0.
|
2 år
|
|
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 3 år
|
tid från randomisering till första återfall eller dödsfall
|
3 år
|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 3 år
|
tid från uppnåendet av en remission till det första återfallet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Decitabin
- Cytarabin
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- DAC-HAAG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .