Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение DAC в сочетании с режимом HAAG у недавно диагностированных молодых пациентов с ОМЛ

10 сентября 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности децитабина в сочетании с режимом HAAG у недавно диагностированных пациентов с острым миелоидным лейкозом моложе 60 лет

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности DAC в сочетании с режимом HAAG в индукционном лечении пациентов с недавно диагностированным ОМЛ моложе 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование у недавно диагностированных пациентов с ОМЛ моложе 60 лет. Пациенты будут рандомизированы для получения либо DAC в сочетании с HAAG, либо схемы IA в индукционном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Впервые диагностированный ОМЛ по классификации острого миелоидного лейкоза ВОЗ (2016).
  2. Возраст 18-59 лет.
  3. Оценка ECOG: 0-2.
  4. Связанный с лечением или вторичный ОМЛ.
  5. Отсутствие в анамнезе предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
  6. Дайте информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты беременны или кормят грудью.
  2. У больных острый промилоцитарный лейкоз или хронический миелоидный лейкоз при бластном кризе.
  3. Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
  4. Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
  5. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  6. Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхней границы нормы или билирубином > 2,0 мг/дл.
  7. Пациенты со скоростью клиренса креатинина < 50 мл/мин.
  8. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
  9. Больные ВИЧ-инфекцией.
  10. Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Децитабин в сочетании с HAAG
Эта когорта будет определять безопасность и эффективность децитабина в сочетании с режимом HAAG у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ моложе 60 лет.
Лекарство: Децитабин плюс схема HAAG

Децитабин: 20 мг/м2/день, 1-5 дней, внутривенная инфузия; Гомохаррингтонин: 1 мг/день, d3~16, внутривенная инфузия; Акларубицин: 10 мг/сут, 3–10 дней, внутривенная инфузия; Цитарабин: 10 мг/м2, каждые 12 часов, дни 3-16, подкожная инъекция;

Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ):

50-300 мкг/сут (при количестве лейкоцитов менее 20×10^9/л), подкожное введение;
Активный компаратор: ИА режим
Эта когорта будет определять безопасность и эффективность децитабина в сочетании с режимом HAAG у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ моложе 60 лет.
Лекарство: Идарубицин плюс цитарабин.
Идарубицин: 12 мг/м2, 1-3 дня, внутривенная инфузия; Цитарабин: 100 мг/м2, 1-7 дней, непрерывная внутривенная инфузия в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28-35 день вводного курса
ORR включает полный ответ (CR), CRi и PR. CR определяли как < 5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами, отсутствие бластов с палочками Ауэра или сохранение экстрамедуллярного заболевания и независимо от трансфузий; CRi: определяли как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоциты <100×10^9/л, независимость от трансфузии, но с персистенцией цитопении; ПР определяли как снижение не менее чем на 50% доли бластов до 5-25% в аспирате костного мозга и нормализацию показателей крови.
28-35 день вводного курса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до смерти от любой причины
3 года
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
2 года
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до первого рецидива или смерти
3 года
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 3 года
время от достижения ремиссии до первого рецидива
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAC-HAAG-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться