Tutkimus DAC:sta yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla nuoremmilla AML-potilailla
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus desitabiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä HAAG-hoito-ohjelman kanssa äskettäin diagnosoiduilla alle 60-vuotiailla akuutti myelooinen leukemiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAC:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoitujen alle 60-vuotiaiden AML-potilaiden induktiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduilla alle 60-vuotiailla AML-potilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko DAC:ta yhdistettynä HAAG- tai IA-hoitoon induktiohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Depei Wu, Ph.D.
- Puhelinnumero: (0086)51267780086
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n (2016) akuutin myelooisen leukemian luokituksen mukaan.
- Ikä 18-59.
- ECOG-pisteet: 0-2.
- Hoitoon liittyvä tai sekundaarinen AML.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat raskaana tai imettävät.
- Potilailla on akuutti promylosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä.
- Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl.
- Potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desitabiini yhdistettynä HAAG:iin
Tämä kohortti määrittää desitabiinin turvallisuuden ja tehon yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla alle 60-vuotiailla AML-potilailla.
|
Desitabiini: 20 mg/m2/d, d1-5, suonensisäinen infuusio; Homoharringtoniini: 1 mg/d, d3-16, suonensisäinen infuusio; Aklarubisiini: 10 mg/d, d3 - 10, suonensisäinen infuusio; Sytarabiini: 10mg/m2,q12h,d3-16, subkutaaninen injektio; Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 50-300 μg/d (kun valkosolujen määrä on alle 20×10^9/l), ihonalainen injektio; |
|
Active Comparator: IA-ohjelma
Tämä kohortti määrittää desitabiinin turvallisuuden ja tehon yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla alle 60-vuotiailla AML-potilailla.
|
Idarubisiini: 12 mg/m2, d1-3, suonensisäinen infuusio; Sytarabiini: 100 mg/m2, d1-7, 24 tunnin jatkuva suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
ORR sisältää täydellisen vastauksen (CR), CRi:n ja PR:n.
CR määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi aspiraatissa, jossa oli piikkejä, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa tai ekstramedullaarisen taudin pysyvyyttä, ja se oli riippumaton verensiirroista; CRi: määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi, joko ANC < 1 x 10^9/l tai verihiutaleiksi < 100 x 10^9/l, verensiirrosta riippumaton, mutta sytopenian jatkuminen; PR määriteltiin vähintään 50 %:n blastien prosenttiosuuden laskuksi 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa ja veriarvojen normalisoitumiseksi.
|
Perehdytyskurssin päivät 28-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
|
2 vuotta
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika remission saavuttamisesta ensimmäiseen pahenemiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAC-HAAG-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia