Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DAC w połączeniu z schematem HAAG u nowo zdiagnozowanych młodszych pacjentów z AML

10 września 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową w wieku poniżej 60 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DAC w skojarzeniu ze schematem HAAG w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku poniżej 60 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z udziałem nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w wieku poniżej 60 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej schemat DAC w połączeniu z HAAG lub IA w leczeniu indukcyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) ostrej białaczki szpikowej.
  2. Wiek 18-59 lat.
  3. Wynik ECOG: 0-2.
  4. Związana z leczeniem lub wtórna AML.
  5. Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
  6. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Pacjenci mają ostrą białaczkę promylocytarną lub przewlekłą białaczkę szpikową w przełomie blastycznym.
  3. Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
  4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  6. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl.
  7. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
  8. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  9. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
  10. Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina w połączeniu z HAAG
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG u pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku poniżej 60 lat.
Lek: Schemat decytabina plus HAAG

Decytabina: 20mg/m2/d,d1~5, infuzja dożylna; Homoharringtonina: 1mg/d,d3~16,infuzja dożylna; Aklarubicyna: 10 mg/d, d3~d10, wlew dożylny; Cytarabina: 10mg/m2,co 12h,d3-16, wstrzyknięcie podskórne;

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF):

50-300 μg/d (gdy liczba leukocytów jest mniejsza niż 20×10^9/L), wstrzyknięcie podskórne;
Aktywny komparator: Reżim IA
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG u pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku poniżej 60 lat.
Lek: Schemat leczenia idarubicyną plus cytarabiną
Idarubicyna: 12mg/m2, d1-3, infuzja dożylna; Cytarabina: 100 mg/m2, d1-7, 24-godzinny ciągły wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
ORR obejmuje pełną odpowiedź (CR), CRi i PR. CR zdefiniowano jako < 5% blastów w szpiku kostnym w aspiracie z drzazgami, brak blastów z pałeczkami Auera lub utrzymywanie się choroby pozaszpikowej i niezależnie od transfuzji; CRi: zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/l albo płytki <100×10^9/l, niezależność od transfuzji, ale z utrzymywaniem się cytopenii; PR definiowano jako zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5-25% w aspiracie szpiku kostnego i normalizację morfologii krwi.
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
2 lata
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu
3 lata
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od uzyskania remisji do pierwszego nawrotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-HAAG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj