Étude du DAC combiné au régime HAAG chez les jeunes patients nouvellement diagnostiqués atteints de LAM
10 septembre 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la décitabine associée au régime HAAG chez les patients de moins de 60 ans nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du DAC combiné au schéma HAAG dans le traitement d'induction des patients de moins de 60 ans atteints de LMA nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de LAM nouvellement diagnostiqués et âgés de moins de 60 ans.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit DAC combiné avec HAAG ou IA dans le traitement d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Depei Wu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (0086)51267780086
- E-mail: drwudepei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification OMS (2016) des leucémies aiguës myéloïdes.
- 18-59 ans.
- Note ECOG : 0-2.
- LAM liée au traitement ou secondaire.
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patientes sont enceintes ou allaitantes.
- Les patients ont une leucémie aiguë promylocytaire ou une leucémie myéloïde chronique en crise blastique.
- Patients atteints d'une autre maladie maligne.
- Patients présentant une infection active non contrôlée.
- Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,5 par échocardiographie ou un dysfonctionnement cardiovasculaire de grade III/IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients avec aspartate aminotransférase ou transaminase glutamique-pyruvique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine > 2,0 mg/dL.
- Patients avec un taux de clairance de la créatinine < 50 ml/min.
- Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
- Patients infectés par le VIH.
- Patients avec d'autres produits que les investigateurs ont jugés inappropriés pour le recrutement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Décitabine associée à HAAG
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité de la décitabine associée au régime HAAG chez les patients de moins de 60 ans nouvellement diagnostiqués atteints de LAM.
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Décitabine : 20 mg/m2/j, j1~5, perfusion intraveineuse ; Homoharringtonine : 1 mg/j, j3~16, perfusion intraveineuse ; Aclarubicine : 10 mg/j, j3~j10, perfusion intraveineuse ; Cytarabine : 10 mg/m2, q12h, j3-16, injection sous-cutanée ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) : 50-300 μg/j (lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 20 × 10 ^ 9/L), injection sous-cutanée ; |
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Comparateur actif: Régime AI
Cette cohorte déterminera l'innocuité et l'efficacité de la décitabine associée au régime HAAG chez les patients de moins de 60 ans nouvellement diagnostiqués atteints de LAM.
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Idarubicine : 12 mg/m2, j1-3, perfusion intraveineuse ; Cytarabine : 100 mg/m2, j1-7, perfusion intraveineuse continue de 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jour 28-35 du cours d'initiation
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L'ORR comprend la réponse complète (CR), CRi et PR.
La RC a été définie comme < 5 % de blastes médullaires dans une aspiration avec des spicules, sans blastes avec des bâtonnets d'Auer ou la persistance d'une maladie extramédullaire, et indépendamment des transfusions ; CRi : a été défini comme <5 % de blastes médullaires, soit ANC<1 × 10 ^ 9/L ou plaquettes < 100 × 10 ^ 9/L, indépendance transfusionnelle mais avec persistance de la cytopénie ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 50 % du pourcentage de blastes à 5-25 % dans l'aspirat de moelle osseuse et la normalisation de la numération globulaire.
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Jour 28-35 du cours d'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
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les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
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2 années
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Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 3 années
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temps entre la randomisation et la première rechute ou le décès
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3 années
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 3 années
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délai entre l'obtention d'une rémission et la première rechute
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Décitabine
- Cytarabine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-HAAG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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