- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092920
Implantatstabilitet for laser vs SLA overflatebehandlede implantater plassert i friske ekstraksjonssokler
Primær implantatstabilitet for laseroverflatebehandlede kontra sandblåste/syreetsede overflatebehandlede implantater i ferske ekstraksjonssokler: en randomisert klinisk studie
Kommersielt tilgjengelige implantatoverflater er moderat ru overflater, og de oppnås ved syreetsing etter sandblåsing av aluminiumoksyd eller titanoksid.
Selv om mikrogrove implantater kan være vellykkede i kompromitterte kliniske scenarier, kan ikke den bioinerte naturen til titanoverflater stimulere en raskere beinregenerering og mekanisk fiksering av tannimplantater.
Laseroverflatebehandling brukes til å produsere en implantatoverflatemodifikasjon på nanoskala med kontrollerte og reproduserbare mønstre i tillegg til å utvise en steriliserende effekt og oppnå effektiv oksidasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For at tannimplantatet skal lykkes, bør det utvikles en direkte kontakt mellom beinvevet og overflaten av implantatet, og dette fysiologiske fenomenet er kjent under betegnelsen osseointegrasjon.
I utgangspunktet var det ment at for å oppnå osseointegrasjon, måtte implantater senkes under slimhinnen og etterlates uten belastning i en periode på 3-4 måneder i underkjeven og 6-8 måneder i maxilla.
Nylig umiddelbar implantatplassering på tidspunktet for ekstraksjon har blitt et levedyktig behandlingsalternativ, denne tilnærmingen gir fordelene ved å redusere pasientens ubehag, behandlingens varighet og kostnader.
Med sikte på å redusere helingsprosessen for å begrense slike endringer i det myke og harde vevet og redusere behandlingstiden, har flere endringer i både kirurgiske og restaurerende prosedyrer blitt introdusert. Fra et implantatdesignperspektiv har to tilnærminger inkludert feltene biomaterialer og/eller biomekanikk blitt mest brukt; implantatkroppsdesign som tar sikte på å øke den primære stabiliteten og overflatemodifikasjoner for å tillate raskere osseointegrasjonsprosess.
Grov implantatoverflate modifiseres med forskjellige teknikker. Blant disse forskjellige teknikkene, interesse for å bruke laser for å oppnå ru overflater.
Kommersielt tilgjengelige implantatoverflater er moderat ru overflater, og de oppnås ved syreetsing etter sandblåsing av aluminiumoksyd eller titanoksid.
Selv om mikrogrove implantater kan være vellykkede i kompromitterte kliniske scenarier, kan ikke den bioinerte naturen til titanoverflater stimulere en raskere beinregenerering og mekanisk fiksering av tannimplantater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med sterkt ødelagte tenner indisert for ekstraksjon. • Tilstedeværelse av tilstrekkelig bein utenfor rotspissen for å garantere implantatets primære stabilitet og implantatplassering innenfor alveolene.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av akutte infeksjoner på implantatstedet.
- Tilstedeværelse av fenestrasjoner eller dehiscens av gjenværende benvegger etter ekstraksjon.
- Storrøykere mer enn 20 sigaretter per dag.
- Pasienter med systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Psykiatriske problemer.
- Forstyrrelser ved implantasjon er relatert til historie med strålebehandling mot hode- og halsneoplasi.
- Immunsviktpatologi, bruksisme, stresssituasjon (sosialt eller profesjonelt), emosjonell ustabilitet og urealistiske estetiske krav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser- og SLA-implantater
ekstraksjon av dårlig ødelagte overkjeve- og underkjevetenner med umiddelbar implantatplassering ved bruk av laseroverflatebehandlede og SLA overflatebehandlede tannimplantater
|
kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 2 grupper kontrollgruppe vil motta SLA overflatebehandlet implantat for å erstatte dårlig ødelagt tann umiddelbart etter ekstraksjon og en studiegruppe vil motta laser overflatebehandlet implantat for å erstatte dårlig ødelagt tann umiddelbart etter ekstraksjon. atraumatisk ekstraksjon vil bli utført og socket vil bli undersøkt for tilstedeværelse av beindehesin eller fenestrasjon hvis nei, implantatet vil bli plassert umiddelbart og et implantat primærstabilitet vil bli målt ved hjelp av en ISQ-enhet og registrert som baselinjeavlesning. gingivalformer vil festes til implantatet og fjernes med 2,4,8,12 ukers intervaller for å registrere ISQ-avlesninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringshastighet i implantatstabilitet ved baseline, 2,4,8,12 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av implantatstabilitet med Resonance Frequency Analysis-enhet ved bruk av Implant Stabilitetskvotient (ISQ)-enheter som måler stivheten og avbøyningen av implantat-benkomplekset.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO 6-3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .