- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092920
Stabilność implantów laserowych w stosunku do implantów poddanych obróbce powierzchniowej SLA umieszczonych w świeżych zębodłach ekstrakcyjnych
Pierwotna stabilność implantów poddanych obróbce powierzchniowej laserem w porównaniu z implantami poddanymi obróbce powierzchniowej metodą piaskowania/trawienia kwasem w świeżych zębodołach ekstrakcyjnych: randomizowane badanie kliniczne
Dostępne w handlu powierzchnie implantów są powierzchniami średnio chropowatymi i uzyskuje się je przez wytrawianie kwasem po obróbce strumieniowo-ściernej tlenkiem glinu lub tlenkiem tytanu.
Chociaż mikro-szorstkie implanty mogą być skuteczne w zagrożonych scenariuszach klinicznych, bioinertny charakter powierzchni tytanowych nie może stymulować szybszej regeneracji kości i mechanicznego mocowania implantów dentystycznych.
Laserowa obróbka powierzchni jest stosowana w celu wytworzenia modyfikacji powierzchni implantu w nanoskali z kontrolowanymi i powtarzalnymi wzorami, oprócz wykazywania efektu sterylizacji i osiągania wydajnego utleniania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby implant dentystyczny odniósł sukces, należy wytworzyć bezpośredni kontakt między tkanką kostną a powierzchnią implantu, a to fizjologiczne zjawisko znane jest pod nazwą osteointegracji.
Początkowo zakładano, że w celu uzyskania osteointegracji implanty muszą być zanurzone pod błoną śluzową i pozostawione bez obciążenia na okres 3-4 miesięcy w żuchwie i 6-8 miesięcy w szczęce.
Ostatnio realną alternatywą leczenia stało się natychmiastowe wszczepienie implantu w momencie ekstrakcji, takie podejście zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia dyskomfortu pacjenta, czasu trwania leczenia i kosztów.
Mając na celu skrócenie procesu gojenia, ograniczenie takich zmian w tkankach miękkich i twardych oraz skrócenie czasu leczenia, wprowadzono kilka zmian zarówno w procedurach chirurgicznych, jak i zachowawczych. Z perspektywy projektowania implantów najczęściej wykorzystywano dwa podejścia, w tym dziedziny biomateriałów i/lub biomechaniki; konstrukcji korpusu implantu, które mają na celu zwiększenie stabilności pierwotnej oraz modyfikacje powierzchni umożliwiające szybszy proces osteointegracji.
Szorstka powierzchnia implantu jest modyfikowana różnymi technikami. Wśród tych różnych technik zainteresowanie wykorzystaniem lasera do uzyskania chropowatych powierzchni.
Dostępne w handlu powierzchnie implantów są powierzchniami średnio chropowatymi i uzyskuje się je przez wytrawianie kwasem po obróbce strumieniowo-ściernej tlenkiem glinu lub tlenkiem tytanu.
Chociaż mikro-szorstkie implanty mogą być skuteczne w zagrożonych scenariuszach klinicznych, bioinertny charakter powierzchni tytanowych nie może stymulować szybszej regeneracji kości i mechanicznego mocowania implantów dentystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ze mocno złamanymi zębami wskazanymi do ekstrakcji. • Obecność odpowiedniej kości poza wierzchołkiem korzenia, aby zagwarantować pierwotną stabilność implantu i umieszczenie implantu w granicach zębodołu.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność ostrych infekcji w miejscu implantacji.
- Obecność fenestracji lub rozejście się pozostałych ścian kostnych po ekstrakcji.
- Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Problemy psychiczne.
- Zaburzenia implantacji są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi.
- Patologia niedoboru odporności, bruksizm, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna i nierealistyczne wymagania estetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implanty laserowe i SLA
ekstrakcja mocno złamanych zębów szczęki i żuchwy z natychmiastowym wszczepieniem implantu za pomocą implantów dentystycznych obrabianych powierzchniowo laserowo i SLA
|
zdrowi pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Grupa kontrolna otrzyma implant poddany obróbce powierzchniowej SLA w celu zastąpienia mocno złamanego zęba natychmiast po ekstrakcji, a grupa badana otrzyma implant poddany obróbce powierzchniowej laserem w celu zastąpienia silnie złamanego zęba natychmiast po ekstrakcji. zostanie przeprowadzona ekstrakcja atraumatyczna i zbadany zostanie zębodół pod kątem rozejścia kości lub fenestracji, jeśli nie, implant zostanie umieszczony natychmiast, a pierwotna stabilność implantu zostanie zmierzona za pomocą jednostki ISQ i zapisana jako odczyt linii bazowej. szablon dziąsła zostanie przymocowany do implantu i usuwany co 2, 4, 8, 12 tygodni w celu zarejestrowania odczytów ISQ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo zmiany stabilności implantu na początku badania, 2,4,8,12 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar stabilności implantu za pomocą urządzenia do analizy częstotliwości rezonansowej z wykorzystaniem jednostek ilorazu stabilności implantu (ISQ), które mierzą sztywność i ugięcie kompleksu implant-kość.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 6-3-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .