- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092920
Стабильность имплантатов с лазерной обработкой по сравнению с имплантатами с обработанной SLA поверхностью, помещенными в свежие лунки для удаления
Первичная стабильность имплантатов с обработанной лазером поверхностью по сравнению с имплантатами, обработанными пескоструйной обработкой/кислотным травлением, в свежих лунках для удаления: рандомизированное клиническое исследование
Имеющиеся в продаже поверхности имплантатов имеют умеренно шероховатую поверхность и получаются кислотным травлением после пескоструйной обработки оксидом алюминия или оксидом титана.
Хотя имплантаты с микрошероховатостью могут быть успешными в сложных клинических ситуациях, биоинертность поверхности титана не может стимулировать более быструю регенерацию кости и механическую фиксацию зубных имплантатов.
Лазерная обработка поверхности используется для модификации поверхности имплантата в наномасштабе с контролируемым и воспроизводимым рисунком в дополнение к стерилизующему эффекту и достижению эффективного окисления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для того, чтобы зубной имплантат был успешным, должен быть развит непосредственный контакт между костной тканью и поверхностью имплантата, и это физиологическое явление известно под термином остеоинтеграция.
Первоначально предполагалось, что для достижения остеоинтеграции имплантаты должны быть погружены под слизистую оболочку и оставлены без нагрузки на срок 3-4 месяца на нижней челюсти и 6-8 месяцев на верхней челюсти.
В последнее время немедленная установка имплантата во время удаления стала жизнеспособной альтернативой лечению, этот подход обеспечивает преимущества уменьшения дискомфорта пациента, продолжительности лечения и стоимости.
Стремясь сократить процесс заживления, чтобы ограничить такие изменения в мягких и твердых тканях и сократить время лечения, было введено несколько изменений как в хирургические, так и в восстановительные процедуры. С точки зрения дизайна имплантатов наиболее часто используются два подхода, включая области биоматериалов и/или биомеханики; конструкция тела имплантата, направленная на повышение первичной стабильности и модификации поверхности для ускорения процесса остеоинтеграции.
Шероховатую поверхность имплантата модифицируют различными методами. Среди этих различных методов интерес представляет использование лазера для получения шероховатой поверхности.
Имеющиеся в продаже поверхности имплантатов имеют умеренно шероховатую поверхность и получаются кислотным травлением после пескоструйной обработки оксидом алюминия или оксидом титана.
Хотя имплантаты с микрошероховатостью могут быть успешными в сложных клинических ситуациях, биоинертность поверхности титана не может стимулировать более быструю регенерацию кости и механическую фиксацию зубных имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам с сильно сломанными зубами показано удаление. • Наличие достаточного количества кости за верхушкой корня для гарантии первичной стабильности имплантата и размещения имплантата в пределах альвеол.
Критерий исключения:
• Наличие острых инфекций в области имплантации.
- Наличие фенестраций или расхождение остаточных костных стенок после экстракции.
- Заядлые курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день.
- Пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Психиатрические проблемы.
- Нарушения имплантации связаны с лучевой терапией неоплазии головы и шеи в анамнезе.
- Иммунодефицитная патология, бруксизм, стрессовая ситуация (социальная или профессиональная), эмоциональная нестабильность, нереалистичные эстетические требования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазерные и SLA импланты
удаление сильно сломанных зубов верхней и нижней челюсти с немедленной установкой имплантата с использованием зубных имплантатов с лазерной обработкой поверхности и SLA с обработанной поверхностью
|
подходящие пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Контрольная группа получит имплантат с обработанной поверхностью SLA для замены сильно сломанного зуба сразу после удаления, а исследовательская группа получит имплантат с обработанной лазером поверхностью для замены сильно сломанного зуба сразу после удаления. Будет выполнено атравматическое извлечение, и лунка будет проверена на наличие расслоения кости или фенестрации, если нет, имплантат будет установлен немедленно, а первичная стабильность имплантата будет измерена с помощью устройства ISQ и записана как показание базовой линии. Формирователь десны будет прикреплен к имплантату и удален с интервалом в 2, 4, 8, 12 недель для записи показаний ISQ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость изменения стабильности имплантата на исходном уровне, 2, 4, 8, 12 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение стабильности имплантата с помощью устройства частотно-резонансного анализа с использованием единиц коэффициента стабильности имплантата (ISQ), которые измеряют жесткость и прогиб комплекса имплантат-кость.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 6-3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .