- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092920
Stabilità dell'impianto di impianti trattati con superficie laser rispetto a SLA posizionati in alveoli di estrazione fresca
Stabilità primaria dell'impianto di impianti trattati con superficie laser rispetto a impianti trattati con superficie sabbiata/mordenzata con acido in alveoli di estrazione fresca: uno studio clinico randomizzato
Le superfici implantari disponibili in commercio sono superfici moderatamente irruvidite e sono ottenute mediante mordenzatura con acido dopo sabbiatura con allumina o ossido di titanio.
Sebbene gli impianti microruvidi possano avere successo in scenari clinici compromessi, la natura bioinerte delle superfici in titanio non può stimolare una più rapida rigenerazione ossea e fissazione meccanica degli impianti dentali.
Il trattamento della superficie laser viene utilizzato per produrre una modifica della superficie dell'impianto su scala nanometrica con modelli controllati e riproducibili oltre a mostrare un effetto sterilizzante e ottenere un'ossidazione efficiente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Affinché l'impianto dentale abbia successo, dovrebbe svilupparsi un contatto diretto tra il tessuto osseo e la superficie dell'impianto e questo fenomeno fisiologico è noto con il termine di osteointegrazione.
Inizialmente, si supponeva che per ottenere l'osteointegrazione, gli impianti dovessero essere immersi sotto la mucosa e lasciati senza alcun carico per un periodo di 3-4 mesi nella mandibola e 6-8 mesi nella mascella.
Recentemente il posizionamento immediato dell'impianto al momento dell'estrazione è diventato una valida alternativa terapeutica, questo approccio offre i vantaggi di diminuire il disagio del paziente, la durata del trattamento ei costi.
Con l'obiettivo di ridurre il processo di guarigione per limitare tali cambiamenti nei tessuti molli e duri e ridurre i tempi di trattamento, sono state introdotte diverse modifiche nelle procedure sia chirurgiche che riparative. Dal punto di vista della progettazione dell'impianto, sono stati maggiormente utilizzati due approcci che includono i campi dei biomateriali e/o della biomeccanica; design del corpo dell'impianto che mira ad aumentare la stabilità primaria e le modifiche della superficie per consentire un processo di osteointegrazione più rapido.
La superficie ruvida dell'impianto viene modificata con diverse tecniche. Tra queste diverse tecniche, l'interesse per l'utilizzo del laser per ottenere superfici irruvidite.
Le superfici implantari disponibili in commercio sono superfici moderatamente irruvidite e sono ottenute mediante mordenzatura con acido dopo sabbiatura con allumina o ossido di titanio.
Sebbene gli impianti microruvidi possano avere successo in scenari clinici compromessi, la natura bioinerte delle superfici in titanio non può stimolare una più rapida rigenerazione ossea e fissazione meccanica degli impianti dentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con denti gravemente rotti indicati per l'estrazione. • Presenza di osso adeguato oltre l'apice della radice per garantire la stabilità primaria dell'impianto e il posizionamento dell'impianto all'interno dei confini degli alveoli.
Criteri di esclusione:
• Presenza di infezioni acute nel sito implantare.
- Presenza di fenestrature o deiscenza delle pareti ossee residue dopo l'estrazione.
- Grandi fumatori più di 20 sigarette al giorno.
- Pazienti con malattie sistemiche che possono influenzare la normale guarigione.
- Problemi psichiatrici.
- I disturbi da impiantare sono correlati alla storia della radioterapia alla neoplasia della testa e del collo.
- Patologia da immunodeficienza, bruxismo, situazione di stress (sociale o professionale), instabilità emotiva e richieste estetiche irrealistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: impianti laser e SLA
estrazione di denti mascellari e mandibolari gravemente rotti con posizionamento immediato dell'impianto utilizzando impianti dentali trattati con superficie laser e superficie SLA
|
i pazienti idonei saranno randomizzati in 2 gruppi, il gruppo di controllo riceverà un impianto trattato con superficie SLA per sostituire il dente gravemente rotto immediatamente dopo l'estrazione e un gruppo di studio riceverà un impianto trattato con superficie laser per sostituire il dente gravemente rotto immediatamente dopo l'estrazione. verrà eseguita l'estrazione atraumatica e l'alveolo sarà esaminato per la presenza di deisenza ossea o fenestrazione in caso contrario, l'impianto verrà posizionato immediatamente e la stabilità primaria dell'impianto verrà misurata utilizzando un'unità ISQ e registrata come lettura della linea di base. il formatore gengivale verrà attaccato all'impianto e rimosso a intervalli di 2,4,8,12 settimane per registrare le letture ISQ. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di variazione della stabilità dell'impianto al basale, 2,4,8,12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurare la stabilità dell'impianto con il dispositivo di analisi della frequenza di risonanza utilizzando unità del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) che misurano la rigidità e la deflessione del complesso impianto-osso.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 6-3-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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