Intervensjon for sysselsatte kvinner med multippel sklerose
16. februar 2021 oppdatert av: Holy Name Medical Center, Inc.
Nevropsykologisk tilbakemeldingsstil og saksbehandling for å forbedre intervensjonsresultatet for sysselsatte kvinner med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie
Arbeidsledighet er spesielt vanlig blant kvinner med multippel sklerose (MS).
Denne studien bruker et yrkesrettet rehabiliteringsprogram som involverer nevropsykologisk testing som intervensjon.
Bruken av personlig tilbakemelding og saksbehandling etter nevropsykologisk testing sammenlignes kun med telefontilbakemelding.
Etterlevelse av behandling og sysselsettingsresultater vil bli evaluert over tre år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansatte kvinner ved et MS-senter for tertiæromsorg ble screenet for vanlige problemer som påvirker arbeidsproduktiviteten (tretthet, kognitiv dysfunksjon og depresjon).
Kvinner som oppfylte screeningskriteriene ble randomisert til en av to behandlingsgrupper: enten nevropsykologisk testing og telefontilbakemelding for å gjennomgå funn og skreddersydde anbefalinger (standardbehandling); eller nevropsykologisk testing, personlig tilbakemelding og to samtaler fra en omsorgskoordinator (eksperimentell behandling).
Overholdelse av anbefalinger og ansettelsesstatus ved ett år evalueres.
Oppfølgingsperioder forekommer også ved år to og år tre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Alder mellom 18 og 64
- Ansatt minst 20 timer per uke
- Bekreftet MS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Opplever en MS-eksaserbasjon
- Godkjenner selvmordstanker eller hensikter
- Gravid
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Demens
- Andre alvorlige nevrologiske sykdommer enn MS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care
Deltakeren mottok nevropsykologisk testing, rapport med detaljerte kognitive styrker og svakheter, skreddersydde anbefalinger for å adressere svakhetsområder (inkludert psykologiske og/eller fysiske symptomer som påvirker arbeidsproduktiviteten).
Deltakeren mottok en kopi av denne rapporten i posten og en telefon fra psykologen for å gå gjennom testfunn og anbefalinger.
|
Nevropsykologisk testing for kvinner som opplever betydelig tretthet, humør eller kognitive symptomer.
Tilbakemeldingstype og saksbehandlingstjenester varierte avhengig av randomisert gruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell behandling
Deltakeren mottok nevropsykologisk testing, rapport med detaljerte kognitive styrker og svakheter, skreddersydde anbefalinger for å adressere svakhetsområder (inkludert psykologiske og/eller fysiske symptomer som påvirker arbeidsproduktiviteten).
Deltakeren mottar deretter personlig tilbakemelding (og en kopi av rapporten ved dette besøket) og to samtaler fra en omsorgskoordinator forskningssykepleier ca. 1 og 6 måneder etter tilbakemelding, som spør deltakeren om de har fullført anbefalingene og hjelper deltakeren med å fullføre anbefalingene der det er mulig (dvs. hjelp med å finne en leverandør, forklaring på viktigheten av å fullføre anbefalinger osv.).
|
Nevropsykologisk testing for kvinner som opplever betydelig tretthet, humør eller kognitive symptomer.
Tilbakemeldingstype og saksbehandlingstjenester varierte avhengig av randomisert gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Har det vært en nedgang i arbeidsstatus (Ja/Nei)
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av anbefalinger
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Prosentandel av anbefalinger fullført etter ett år
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick W Foley, Ph.D., Holy Name Medical Center, Ferkauf Graduate School of Psychology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Employment Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .