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Intervento per le lavoratrici affette da sclerosi multipla

16 febbraio 2021 aggiornato da: Holy Name Medical Center, Inc.

Stile di feedback neuropsicologico e gestione dei casi per migliorare i risultati dell'intervento per le donne occupate con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato

La disoccupazione è particolarmente comune tra le donne con sclerosi multipla (SM). Questo studio utilizza un programma di riabilitazione professionale che coinvolge test neuropsicologici come intervento. L'uso del feedback di persona e della gestione dei casi dopo i test neuropsicologici viene confrontato solo con il feedback telefonico. L'adesione al trattamento e gli esiti occupazionali saranno valutati nell'arco di tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne impiegate in un centro di assistenza terziaria per la SM sono state sottoposte a screening per problemi comuni che incidono sulla produttività lavorativa (affaticamento, disfunzione cognitiva e depressione). Le donne che soddisfacevano i criteri di screening sono state randomizzate in uno dei due gruppi di trattamento: test neuropsicologici e feedback telefonico per rivedere i risultati e le raccomandazioni personalizzate (trattamento standard); o test neuropsicologici, feedback di persona e due chiamate da un coordinatore dell'assistenza (trattamento sperimentale). Vengono valutati l'adesione alle raccomandazioni e lo stato occupazionale a un anno. I periodi di follow-up si verificano anche al secondo e al terzo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Impiegato minimo 20 ore settimanali
  • Diagnosi confermata di SM

Criteri di esclusione:

  • Sperimentare una riacutizzazione della SM
  • Approvazione di ideazione o intento suicidario
  • Incinta
  • Grave disturbo psichiatrico
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Demenza
  • Malattia neurologica maggiore diversa dalla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Il partecipante ha ricevuto test neuropsicologici, rapporti dettagliati sui punti di forza e di debolezza cognitivi, raccomandazioni su misura per affrontare le aree di debolezza (compresi i sintomi psicologici e/o fisici che incidono sulla produttività lavorativa). Il partecipante ha ricevuto una copia di questo rapporto per posta e una chiamata dallo psicologo per esaminare i risultati e le raccomandazioni del test.
Comportamentale: Intervento di test neuropsicologici più follow-up
Test neuropsicologici per le donne che soffrono di affaticamento, umore o sintomi cognitivi significativi. Il tipo di feedback e i servizi di gestione dei casi variavano a seconda del gruppo randomizzato.
SPERIMENTALE: Trattamento sperimentale
Il partecipante ha ricevuto test neuropsicologici, rapporti dettagliati sui punti di forza e di debolezza cognitivi, raccomandazioni su misura per affrontare le aree di debolezza (compresi i sintomi psicologici e/o fisici che incidono sulla produttività lavorativa). Il partecipante riceve quindi un feedback di persona (e una copia del rapporto in questa visita) e due chiamate da un infermiere ricercatore coordinatore dell'assistenza a circa 1 e 6 mesi dopo il feedback, che chiede al partecipante se ha completato le raccomandazioni e aiuta il partecipante a completare le raccomandazioni ove possibile (ad esempio, aiuto a trovare un fornitore, spiegazione dell'importanza di completare le raccomandazioni, ecc.).
Comportamentale: Intervento di test neuropsicologici più follow-up
Test neuropsicologici per le donne che soffrono di affaticamento, umore o sintomi cognitivi significativi. Il tipo di feedback e i servizi di gestione dei casi variavano a seconda del gruppo randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
C'è stata una diminuzione della condizione occupazionale (Sì/No)
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle Raccomandazioni
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Percentuale di raccomandazioni completate in un anno
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Name Medical Center, Inc.

Collaboratori

Women United in Philanthropy (WUIP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick W Foley, Ph.D., Holy Name Medical Center, Ferkauf Graduate School of Psychology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Employment Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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