- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100525
Intervenção para mulheres empregadas com esclerose múltipla
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.
Estilo de feedback neuropsicológico e gerenciamento de casos para melhorar o resultado da intervenção para mulheres empregadas com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado
O desemprego é particularmente comum entre mulheres com esclerose múltipla (EM).
Este estudo usa um programa de reabilitação vocacional envolvendo testes neuropsicológicos como uma intervenção.
O uso de feedback pessoal e gerenciamento de casos após testes neuropsicológicos é comparado apenas com feedback por telefone.
A adesão ao tratamento e os resultados do emprego serão avaliados ao longo de três anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres empregadas em um centro terciário de EM foram examinadas para problemas comuns que afetam a produtividade no trabalho (fadiga, disfunção cognitiva e depressão).
As mulheres que atenderam aos critérios de triagem foram randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: teste neuropsicológico e feedback por telefone para revisar os achados e recomendações personalizadas (tratamento padrão); ou testes neuropsicológicos, feedback pessoal e duas ligações de um coordenador de atendimento (tratamento experimental).
A adesão às recomendações e o status de emprego em um ano são avaliados.
Os períodos de acompanhamento também ocorrem no segundo e no terceiro ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade entre 18 e 64 anos
- Empregado pelo menos 20 horas por semana
- Diagnóstico confirmado de EM
Critério de exclusão:
- Experimentando uma exacerbação da EM
- Aprovar ideação ou intenção suicida
- Grávida
- Transtorno psiquiátrico grave
- História de traumatismo cranioencefálico
- Demência
- Doença neurológica importante, exceto EM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
O participante recebeu testes neuropsicológicos, relatório detalhando pontos fortes e fracos cognitivos, recomendações personalizadas para abordar áreas de fraqueza (incluindo sintomas psicológicos e/ou físicos que afetam a produtividade no trabalho).
O participante recebeu uma cópia deste relatório pelo correio e uma ligação do psicólogo para revisar os resultados e recomendações do teste.
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Testes neuropsicológicos para mulheres com fadiga significativa, humor ou sintomas cognitivos.
O tipo de feedback e os serviços de gerenciamento de casos variaram dependendo do grupo randomizado.
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EXPERIMENTAL: Tratamento Experimental
O participante recebeu testes neuropsicológicos, relatório detalhando pontos fortes e fracos cognitivos, recomendações personalizadas para abordar áreas de fraqueza (incluindo sintomas psicológicos e/ou físicos que afetam a produtividade no trabalho).
O participante então recebe feedback pessoalmente (e uma cópia do relatório nesta visita) e duas ligações de uma enfermeira pesquisadora coordenadora de cuidados em aproximadamente 1 e 6 meses após o feedback, que pergunta ao participante se ele completou as recomendações e ajuda o participante a concluí-las sempre que possível (ou seja, ajudar a encontrar um provedor, explicação da importância de completar as recomendações, etc.).
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Testes neuropsicológicos para mulheres com fadiga significativa, humor ou sintomas cognitivos.
O tipo de feedback e os serviços de gerenciamento de casos variaram dependendo do grupo randomizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Emprego
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Houve uma diminuição no status do emprego (Sim/Não)
|
Aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão às Recomendações
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Porcentagem de recomendações concluídas em um ano
|
Aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick W Foley, Ph.D., Holy Name Medical Center, Ferkauf Graduate School of Psychology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Employment Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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