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Intervenção para mulheres empregadas com esclerose múltipla

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.

Estilo de feedback neuropsicológico e gerenciamento de casos para melhorar o resultado da intervenção para mulheres empregadas com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado

O desemprego é particularmente comum entre mulheres com esclerose múltipla (EM). Este estudo usa um programa de reabilitação vocacional envolvendo testes neuropsicológicos como uma intervenção. O uso de feedback pessoal e gerenciamento de casos após testes neuropsicológicos é comparado apenas com feedback por telefone. A adesão ao tratamento e os resultados do emprego serão avaliados ao longo de três anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres empregadas em um centro terciário de EM foram examinadas para problemas comuns que afetam a produtividade no trabalho (fadiga, disfunção cognitiva e depressão). As mulheres que atenderam aos critérios de triagem foram randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: teste neuropsicológico e feedback por telefone para revisar os achados e recomendações personalizadas (tratamento padrão); ou testes neuropsicológicos, feedback pessoal e duas ligações de um coordenador de atendimento (tratamento experimental). A adesão às recomendações e o status de emprego em um ano são avaliados. Os períodos de acompanhamento também ocorrem no segundo e no terceiro ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade entre 18 e 64 anos
  • Empregado pelo menos 20 horas por semana
  • Diagnóstico confirmado de EM

Critério de exclusão:

  • Experimentando uma exacerbação da EM
  • Aprovar ideação ou intenção suicida
  • Grávida
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • Demência
  • Doença neurológica importante, exceto EM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
O participante recebeu testes neuropsicológicos, relatório detalhando pontos fortes e fracos cognitivos, recomendações personalizadas para abordar áreas de fraqueza (incluindo sintomas psicológicos e/ou físicos que afetam a produtividade no trabalho). O participante recebeu uma cópia deste relatório pelo correio e uma ligação do psicólogo para revisar os resultados e recomendações do teste.
Testes neuropsicológicos para mulheres com fadiga significativa, humor ou sintomas cognitivos. O tipo de feedback e os serviços de gerenciamento de casos variaram dependendo do grupo randomizado.
EXPERIMENTAL: Tratamento Experimental
O participante recebeu testes neuropsicológicos, relatório detalhando pontos fortes e fracos cognitivos, recomendações personalizadas para abordar áreas de fraqueza (incluindo sintomas psicológicos e/ou físicos que afetam a produtividade no trabalho). O participante então recebe feedback pessoalmente (e uma cópia do relatório nesta visita) e duas ligações de uma enfermeira pesquisadora coordenadora de cuidados em aproximadamente 1 e 6 meses após o feedback, que pergunta ao participante se ele completou as recomendações e ajuda o participante a concluí-las sempre que possível (ou seja, ajudar a encontrar um provedor, explicação da importância de completar as recomendações, etc.).
Testes neuropsicológicos para mulheres com fadiga significativa, humor ou sintomas cognitivos. O tipo de feedback e os serviços de gerenciamento de casos variaram dependendo do grupo randomizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emprego
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Houve uma diminuição no status do emprego (Sim/Não)
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às Recomendações
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Porcentagem de recomendações concluídas em um ano
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick W Foley, Ph.D., Holy Name Medical Center, Ferkauf Graduate School of Psychology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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