Intervención para Mujeres Ocupadas con Esclerosis Múltiple
16 de febrero de 2021 actualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.
Estilo de retroalimentación neuropsicológica y manejo de casos para mejorar el resultado de la intervención para mujeres trabajadoras con esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado
El desempleo es particularmente común entre las mujeres con esclerosis múltiple (EM).
Este estudio utiliza un programa de rehabilitación vocacional que incluye pruebas neuropsicológicas como intervención.
El uso de la retroalimentación en persona y la gestión de casos después de las pruebas neuropsicológicas se compara solo con la retroalimentación telefónica.
La adherencia al tratamiento y los resultados laborales se evaluarán durante tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres empleadas en un centro de EM de atención terciaria fueron evaluadas para detectar problemas comunes que afectan la productividad laboral (fatiga, disfunción cognitiva y depresión).
Las mujeres que cumplieron con los criterios de detección se asignaron al azar a uno de dos grupos de tratamiento: pruebas neuropsicológicas y comentarios telefónicos para revisar los hallazgos y recomendaciones personalizadas (tratamiento de atención estándar); o pruebas neuropsicológicas, retroalimentación en persona y dos llamadas de un coordinador de atención (tratamiento experimental).
Se evalúa la adherencia a las recomendaciones y la situación laboral al año.
Los períodos de seguimiento también ocurren en el segundo y tercer año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad entre 18 y 64
- Empleado al menos 20 horas por semana
- Diagnóstico confirmado de EM
Criterio de exclusión:
- Experimentar una exacerbación de la EM
- Respaldar la idea o intención suicida
- Embarazada
- Trastorno psiquiátrico grave
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Demencia
- Enfermedad neurológica importante distinta de la EM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
El participante recibió pruebas neuropsicológicas, un informe que detalla las fortalezas y debilidades cognitivas, recomendaciones personalizadas para abordar las áreas de debilidad (incluidos los síntomas psicológicos y/o físicos que afectan la productividad laboral).
El participante recibió una copia de este informe por correo y una llamada del psicólogo para revisar los hallazgos y recomendaciones de la prueba.
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Pruebas neuropsicológicas para mujeres que experimentan fatiga significativa, estado de ánimo o síntomas cognitivos.
El tipo de retroalimentación y los servicios de manejo de casos variaron según el grupo aleatorizado.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Experimental
El participante recibió pruebas neuropsicológicas, un informe que detalla las fortalezas y debilidades cognitivas, recomendaciones personalizadas para abordar las áreas de debilidad (incluidos los síntomas psicológicos y/o físicos que afectan la productividad laboral).
Luego, el participante recibe retroalimentación en persona (y una copia del informe en esta visita) y dos llamadas de una enfermera de investigación coordinadora de atención aproximadamente 1 y 6 meses después de la retroalimentación, quien pregunta al participante si completó las recomendaciones y ayuda al participante a completar las recomendaciones. cuando sea posible (es decir, ayuda para encontrar un proveedor, explicación de la importancia de completar las recomendaciones, etc.).
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Pruebas neuropsicológicas para mujeres que experimentan fatiga significativa, estado de ánimo o síntomas cognitivos.
El tipo de retroalimentación y los servicios de manejo de casos variaron según el grupo aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empleo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Ha habido una disminución en la situación laboral (Sí/No)
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a las recomendaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de recomendaciones completadas en un año
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick W Foley, Ph.D., Holy Name Medical Center, Ferkauf Graduate School of Psychology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Employment Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .