- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101344
Fiber Blends and Gut Microbiota (FB) (FB)
15. juli 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effect of Dietary Supplementation With Fiber Blends on the Gut Microbiota and Host Metabolome and Proteome
The purpose of this research study is to determine whether consuming snacks containing different blends of dietary fibers alters the type and number of bacteria found in your gut and improves markers of overall health.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All subjects will complete a 47-day, multi-phase feeding study to evaluate the effect of two snack prototypes containing two different fiber blends on gut community structure and features of host biological state (plasma proteome/ metabolome).
The information gained from this work will increase our understanding of the importance of specific dietary fibers in manipulating the composition of the gut microbiota in ways that may improve our metabolic health.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI ≥25.0 and ≤35.0 kg/m2
- ≥18 and ≤60 years
Exclusion Criteria:
- previous bariatric surgery
- significant organ system dysfunction (e.g., diabetes, severe pulmonary, kidney, liver or cardiovascular disease)
- cancer or cancer that has been in remission for <5 years
- major psychiatric illness
- inflammatory gastrointestinal disease
- pregnant or lactating women
- use of medications that are known to affect the study outcome measures and that cannot be temporarily discontinued for this study
- use of medications known to affect the composition of the gut microbiota within the last 30 days (most notably antibiotics)
- bowel movements <3 times per week
- vegans, vegetarians, those with lactose intolerance and/or severe allergies/aversions/sensitivities to foods and ingredients included in the prescribed meal plan
- persons who are not able to grant voluntary informed consent
- persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fiber-blend
All participants will receive a two fiber-blend snack and then a four fiber-blend snack.
Stool, blood, and urine will be monitored for changes throughout the study.
|
All subjects will complete a 47-day, multi-phase feeding study to evaluate the effect of two snack prototypes containing two different fiber blends on gut community structure and features of host biological state (plasma proteome/ metabolome).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effect of fiber blend snacks on gut microbiota
Tidsramme: 1 year
|
Stool samples will be analyzed to determine changes in type and number of gut microbiota.
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effect of fiber blend snacks in blood and urine
Tidsramme: 1 year
|
Blood and urine samples will be analyzed to assess how many proteins and metabolites are present in these samples before and after fiber snack supplementation.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201907041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmmikrobiom
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øyeoverflatemikrobiom | Gut ResistomeForente stater
-
University of California, DavisFullførtTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidome | Lipidom i huden | BlodlipidomForente stater
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialFullført
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkjentLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens forhold til anemi hos CKD-pasienterEgypt
-
Tsumura USACato ResearchFullførtFunksjonell forstoppelse | Magetømming | Kolontransit | Hele gut transitt | Tynntarmstransit | Rektal Compliance | Rektal følelseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForente stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater