Fiberblandinger og tarmmikrobiota (FB) (FB)
23. desember 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Effekt av kosttilskudd med fiberblandinger på tarmmikrobiota og vertsmetabolom og proteom
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om inntak av snacks som inneholder forskjellige blandinger av kostfiber endrer typen og antallet bakterier som finnes i tarmen og forbedrer markører for generell helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene vil fullføre en 47-dagers, multi-fase fôringsstudie for å evaluere effekten av to snack-prototyper som inneholder to forskjellige fiberblandinger på tarmsamfunnets struktur og egenskaper ved verts biologiske tilstand (plasmaproteom/metabolom).
Informasjonen fra dette arbeidet vil øke vår forståelse av viktigheten av spesifikke kostfibre for å manipulere sammensetningen av tarmmikrobiotaen på måter som kan forbedre vår metabolske helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥25,0 og ≤35,0 kg/m2
- ≥18 og ≤60 år
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi
- betydelig dysfunksjon i organsystemet (f.eks. diabetes, alvorlig lunge-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom)
- kreft eller kreft som har vært i remisjon i <5 år
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- inflammatorisk gastrointestinal sykdom
- gravide eller ammende kvinner
- bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studiens resultatmål og som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien
- bruk av medisiner kjent for å påvirke sammensetningen av tarmmikrobiotaen i løpet av de siste 30 dagene (særlig antibiotika)
- avføring <3 ganger i uken
- veganere, vegetarianere, de med laktoseintoleranse og/eller alvorlige allergier/aversjoner/sensitiviteter overfor matvarer og ingredienser inkludert i den foreskrevne måltidsplanen
- personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke
- personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet anser ikke som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningavtaler eller studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberblanding
Alle deltakere vil motta en matbit med to fiberblandinger og deretter en matbit med fire fiberblandinger.
Avføring, blod og urin vil bli overvåket for endringer gjennom hele studien.
|
Alle forsøkspersonene vil fullføre en 47-dagers, multi-fase fôringsstudie for å evaluere effekten av to snack-prototyper som inneholder to forskjellige fiberblandinger på tarmsamfunnets struktur og egenskaper ved verts biologiske tilstand (plasmaproteom/metabolom).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fiberblandingssnacks på tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Avføringsprøver vil bli analysert for å bestemme endringer i type og antall tarmmikrobiota.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av fiberblandingssnacks i blod og urin
Tidsramme: 1 år
|
Blod- og urinprøver vil bli analysert for å vurdere hvor mange proteiner og metabolitter som er tilstede i disse prøvene før og etter fibersnacktilskudd.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201907041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .