- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101344
Fiber Blends and Gut Microbiota (FB) (FB)
15 de julio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Effect of Dietary Supplementation With Fiber Blends on the Gut Microbiota and Host Metabolome and Proteome
The purpose of this research study is to determine whether consuming snacks containing different blends of dietary fibers alters the type and number of bacteria found in your gut and improves markers of overall health.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All subjects will complete a 47-day, multi-phase feeding study to evaluate the effect of two snack prototypes containing two different fiber blends on gut community structure and features of host biological state (plasma proteome/ metabolome).
The information gained from this work will increase our understanding of the importance of specific dietary fibers in manipulating the composition of the gut microbiota in ways that may improve our metabolic health.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI ≥25.0 and ≤35.0 kg/m2
- ≥18 and ≤60 years
Exclusion Criteria:
- previous bariatric surgery
- significant organ system dysfunction (e.g., diabetes, severe pulmonary, kidney, liver or cardiovascular disease)
- cancer or cancer that has been in remission for <5 years
- major psychiatric illness
- inflammatory gastrointestinal disease
- pregnant or lactating women
- use of medications that are known to affect the study outcome measures and that cannot be temporarily discontinued for this study
- use of medications known to affect the composition of the gut microbiota within the last 30 days (most notably antibiotics)
- bowel movements <3 times per week
- vegans, vegetarians, those with lactose intolerance and/or severe allergies/aversions/sensitivities to foods and ingredients included in the prescribed meal plan
- persons who are not able to grant voluntary informed consent
- persons who are unable or unwilling to follow the study protocol or who, for any reason, the research team considers not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or study visits.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fiber-blend
All participants will receive a two fiber-blend snack and then a four fiber-blend snack.
Stool, blood, and urine will be monitored for changes throughout the study.
|
All subjects will complete a 47-day, multi-phase feeding study to evaluate the effect of two snack prototypes containing two different fiber blends on gut community structure and features of host biological state (plasma proteome/ metabolome).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effect of fiber blend snacks on gut microbiota
Periodo de tiempo: 1 year
|
Stool samples will be analyzed to determine changes in type and number of gut microbiota.
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Effect of fiber blend snacks in blood and urine
Periodo de tiempo: 1 year
|
Blood and urine samples will be analyzed to assess how many proteins and metabolites are present in these samples before and after fiber snack supplementation.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201907041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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