Mieszanki błonnika i mikroflora jelitowa (FB) (FB)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wpływ suplementacji diety mieszankami błonnika na mikroflorę jelitową oraz metabolom i proteom gospodarza
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie przekąsek zawierających różne mieszanki błonnika pokarmowego zmienia rodzaj i liczbę bakterii występujących w jelitach oraz poprawia wskaźniki ogólnego stanu zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy przejdą 47-dniowe, wielofazowe badanie żywieniowe, aby ocenić wpływ dwóch prototypów przekąsek zawierających dwie różne mieszanki błonnika na strukturę społeczności jelitowej i cechy stanu biologicznego gospodarza (proteom/metabolom osocza).
Informacje uzyskane w wyniku tej pracy zwiększą naszą wiedzę na temat znaczenia określonych błonników pokarmowych w manipulowaniu składem mikroflory jelitowej w sposób, który może poprawić nasze zdrowie metaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥25,0 i ≤35,0 kg/m2
- ≥18 i ≤60 lat
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja bariatryczna
- znaczna dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek, wątroby lub układu krążenia)
- nowotwór złośliwy lub nowotwór, którego remisja trwa krócej niż 5 lat
- poważną chorobę psychiczną
- choroba zapalna przewodu pokarmowego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyniku badania i których nie można tymczasowo przerwać na potrzeby tego badania
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na skład mikroflory jelitowej w ciągu ostatnich 30 dni (przede wszystkim antybiotyków)
- wypróżnienia <3 razy w tygodniu
- weganie, wegetarianie, osoby z nietolerancją laktozy i/lub poważnymi alergiami/awersją/wrażliwością na żywność i składniki zawarte w przepisanym planie posiłków
- osób, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnie świadomej zgody
- osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania lub które z jakichkolwiek powodów zespół badawczy uzna za nieodpowiedniego kandydata do tego badania, w tym niestosowanie się do terminów badań przesiewowych lub wizyt studyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka włókien
Wszyscy uczestnicy otrzymają przekąskę zawierającą dwa rodzaje błonnika, a następnie przekąskę zawierającą cztery włókna.
W trakcie badania kał, krew i mocz będą monitorowane pod kątem zmian.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą 47-dniowe, wielofazowe badanie żywieniowe, aby ocenić wpływ dwóch prototypów przekąsek zawierających dwie różne mieszanki błonnika na strukturę społeczności jelitowej i cechy stanu biologicznego gospodarza (proteom/metabolom osocza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przekąsek z mieszanki błonnika na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kału zostaną poddane analizie w celu określenia zmian w rodzaju i liczbie mikroflory jelitowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przekąsek z dodatkiem błonnika we krwi i moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane w celu oceny ilości białek i metabolitów obecnych w tych próbkach przed i po suplementacji przekąską błonnikową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201907041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .