Vezelmengsels en darmmicrobiota (FB) (FB)
23 december 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Effect van voedingssupplementen met vezelmengsels op de darmmicrobiota en het gastheermetaboloom en proteoom
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het consumeren van snacks met verschillende mengsels van voedingsvezels het type en aantal bacteriën in uw darmen verandert en de markers van de algehele gezondheid verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen een 47 dagen durend, meerfasig voedingsonderzoek voltooien om het effect van twee snackprototypes met twee verschillende vezelmengsels op de structuur van de darmgemeenschap en de kenmerken van de biologische toestand van de gastheer (plasma-proteoom/metaboloom) te evalueren.
De informatie die uit dit werk wordt verkregen, zal ons begrip vergroten van het belang van specifieke voedingsvezels bij het manipuleren van de samenstelling van de darmmicrobiota op manieren die onze metabolische gezondheid kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥25,0 en ≤35,0 kg/m2
- ≥18 en ≤60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bariatrische chirurgie
- significante disfunctie van het orgaansysteem (bijvoorbeeld diabetes, ernstige long-, nier-, lever- of hart- en vaatziekten)
- kanker of kanker die al <5 jaar in remissie is
- ernstige psychiatrische ziekte
- inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- zwangere of zogende vrouwen
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de uitkomstmaten van het onderzoek beïnvloeden en die voor dit onderzoek niet tijdelijk kunnen worden stopgezet
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de samenstelling van de darmmicrobiota beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen (met name antibiotica)
- stoelgang <3 keer per week
- veganisten, vegetariërs, mensen met lactose-intolerantie en/of ernstige allergieën/aversies/gevoeligheden voor voedingsmiddelen en ingrediënten die zijn opgenomen in het voorgeschreven maaltijdplan
- personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- personen die het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen volgen of die het onderzoeksteam om welke reden dan ook niet als een geschikte kandidaat voor dit onderzoek beschouwt, inclusief het niet naleven van screeningsafspraken of studiebezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelmengsel
Alle deelnemers krijgen een snack met twee vezels en daarna een snack met vier vezels.
Ontlasting, bloed en urine zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op veranderingen.
|
Alle proefpersonen zullen een 47 dagen durend, meerfasig voedingsonderzoek voltooien om het effect van twee snackprototypes met twee verschillende vezelmengsels op de structuur van de darmgemeenschap en de kenmerken van de biologische toestand van de gastheer (plasma-proteoom/metaboloom) te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vezelmengselsnacks op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd om veranderingen in het type en aantal darmmicrobiota te bepalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van vezelmengselsnacks in bloed en urine
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd om te beoordelen hoeveel eiwitten en metabolieten in deze monsters aanwezig zijn, vóór en na de suppletie met vezelsnacks.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201907041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .