Fasermischungen und Darmmikrobiota (FB) (FB)
23. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Wirkung der Nahrungsergänzung mit Fasermischungen auf die Darmmikrobiota sowie das Metabolom und Proteom des Wirts
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von Snacks mit unterschiedlichen Ballaststoffmischungen die Art und Anzahl der in Ihrem Darm vorkommenden Bakterien verändert und die Indikatoren für die allgemeine Gesundheit verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden eine 47-tägige, mehrphasige Fütterungsstudie absolvieren, um die Wirkung von zwei Snack-Prototypen, die zwei verschiedene Fasermischungen enthalten, auf die Struktur der Darmgemeinschaft und die Merkmale des biologischen Zustands des Wirts (Plasma-Proteom/Metabolom) zu bewerten.
Die aus dieser Arbeit gewonnenen Informationen werden unser Verständnis über die Bedeutung bestimmter Ballaststoffe für die Beeinflussung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf eine Weise erweitern, die unsere Stoffwechselgesundheit verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥25,0 und ≤35,0 kg/m2
- ≥18 und ≤60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- vorherige bariatrische Operation
- erhebliche Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Krebs oder Krebs, der seit <5 Jahren in Remission ist
- schwere psychiatrische Erkrankung
- entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
- schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen, innerhalb der letzten 30 Tage (vor allem Antibiotika)
- Stuhlgang <3 mal pro Woche
- Veganer, Vegetarier, Personen mit Laktoseintoleranz und/oder schweren Allergien/Aversionen/Empfindlichkeiten gegenüber Lebensmitteln und Zutaten, die im vorgeschriebenen Speiseplan enthalten sind
- Personen, die keine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als nicht geeigneten Kandidaten für diese Studie ansieht, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fasermischung
Alle Teilnehmer erhalten einen Snack mit zwei Ballaststoffmischungen und anschließend einen Snack mit vier Ballaststoffmischungen.
Stuhl, Blut und Urin werden während der gesamten Studie auf Veränderungen überwacht.
|
Alle Probanden werden eine 47-tägige, mehrphasige Fütterungsstudie absolvieren, um die Wirkung von zwei Snack-Prototypen, die zwei verschiedene Fasermischungen enthalten, auf die Struktur der Darmgemeinschaft und die Merkmale des biologischen Zustands des Wirts (Plasma-Proteom/Metabolom) zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Snacks mit Ballaststoffmischungen auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stuhlproben werden analysiert, um Veränderungen in der Art und Anzahl der Darmmikrobiota zu bestimmen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Snacks mit Ballaststoffmischungen in Blut und Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Blut- und Urinproben werden analysiert, um festzustellen, wie viele Proteine und Metaboliten in diesen Proben vor und nach der Nahrungsergänzung mit Ballaststoffsnacks vorhanden sind.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201907041
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .